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MENUPruebas de salas limpias
Las pruebas de productos de sala limpia son esenciales para garantizar que los productos fabricados o manipulados en un entorno de sala limpia cumplan con estrictos estándares de limpieza y calidad. Este proceso es fundamental en sectores como el farmacéutico, biotecnológico, electrónico y aeroespacial, donde la contaminación puede comprometer la integridad y seguridad del producto.
Probar el rendimiento de los equipos de purificación de salas limpias es crucial para asegurar que el entorno de la sala limpia cumpla con los estándares de limpieza requeridos. Los equipos de purificación, como los filtros HEPA, filtros ULPA, unidades de tratamiento de aire y otros componentes del sistema HVAC, desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la calidad del aire y los niveles de limpieza adecuados.
Pruebas de filtros HEPA y ULPA
Propósito: Verificar la eficiencia de los filtros en la eliminación de partículas del aire.
Métodos:
Prueba DOP o PAO: Utilizar aerosoles de Dioctil ftalato (DOP) o Poli Alfa Olefina (PAO) para desafiar el filtro y medir su eficiencia. La prueba mide el recuento de partículas antes y después del filtro.
Prueba de penetración: Evaluar la tasa de penetración de partículas a través del filtro para asegurar que cumple con la eficiencia requerida (por ejemplo, 99,99 % para filtros HEPA).
Pruebas de caudal y velocidad del aire
Propósito: Asegurar que los caudales y las velocidades del aire estén dentro de los límites especificados para las operaciones de la sala limpia.
Métodos:
Mediciones con anemómetro: Utilizar anemómetros portátiles para medir la velocidad del aire en diversos puntos de la sala limpia, especialmente en la cara del filtro y en zonas críticas.
Cálculo de la tasa de renovación de aire: Calcular la tasa de renovación de aire (ACH) midiendo el caudal total de aire y el volumen de la sala limpia.
Pruebas de presión diferencial
Propósito: Mantener los diferenciales de presión requeridos entre la sala limpia y las áreas adyacentes, evitando la entrada de contaminantes.
Métodos:
Mediciones con manómetro: Utilizar manómetros digitales o mecánicos para medir los diferenciales de presión respecto a las áreas circundantes.
Sistemas de monitorización: Implementar sistemas de monitorización continua para registrar los diferenciales de presión durante el funcionamiento.
Control de temperatura y humedad
Propósito: Asegurar que los niveles de temperatura y humedad se mantengan dentro de los límites especificados, ya que pueden afectar el comportamiento de las partículas y el rendimiento de los equipos.
Métodos:
Registradores de datos: Utilizar registradores de datos de temperatura y humedad para registrar las condiciones ambientales a lo largo del tiempo.
Comprobaciones puntuales: Realizar comprobaciones periódicas utilizando termómetros e higrómetros calibrados.
Monitorización microbiológica
Propósito: Evaluar la eficacia de los equipos de purificación en el control de la contaminación microbiana.
Métodos:
Muestreo activo de aire: Utilizar muestreadores de aire para medir los recuentos microbianos en la sala limpia.
Métodos de placas de sedimentación: Emplear placas de sedimentación para capturar organismos viables en el entorno de la sala limpia.
Pruebas de humo o gas trazador
Propósito: Visualizar los patrones de flujo de aire y asegurar que el flujo de aire se dirige correctamente para mantener la limpieza.
Métodos:
Pruebas de humo: Introducir humo (o niebla) en la sala limpia para observar los patrones de flujo de aire e identificar posibles zonas muertas o áreas de turbulencia.
Pruebas de gas trazador: Utilizar gases trazadores como el hexafluoruro de azufre (SF₆) para evaluar el flujo de aire y verificar que se ajusta a las especificaciones de diseño.
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Nuestro equipo
Manómetro Shortridge 860C Air Data con Velgrid para medición individual del flujo de filtros HEPA
Contador de partículas Hach 3413
Contador de partículas Met One BT 637 con temperatura y humedad
Fotómetro digital Tondaj LX1010B
Contador de partículas láser Climet 150T
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FAQ
Preguntas frecuentes sobre pruebas de salas limpias
1. ¿Cuáles son las características de las pruebas de salas limpias?
Las pruebas de salas limpias son un conjunto de pruebas e inspecciones que permiten verificar si una sala limpia es capaz de cumplir con los requisitos establecidos por el propio usuario o por el sistema sanitario. Son pruebas de limpieza del aire, presión, temperatura, humedad, caudal de aire y compuestos de partículas para proporcionar un entorno adecuado para procesos farmacéuticos, médicos, electrónicos y alimentarios u otros sectores industriales.
2. ¿Por qué se hacen las pruebas de salas limpias?
Las pruebas de salas limpias permiten confirmar que el sistema HVAC o los filtros HEPA, el flujo de aire o las condiciones ambientales funcionan adecuadamente. Ayudan a prevenir la contaminación del producto, proteger los procesos de fabricación y demostrar que se cumplen las normas reglamentarias aplicables.
3. ¿Cuándo hacer pruebas de salas limpias?
Las pruebas deben llevarse a cabo durante la fase de puesta en marcha de la sala limpia y tras toda intervención grande de remodelación o mantenimiento, tras la sustitución de los filtros HEPA y de forma periódica durante la operación, siendo la frecuencia de las pruebas dependiente de varios factores: tipo de instalación, requisitos del proceso, normas aplicables, etc.
4. ¿Qué pruebas se suelen llevar a cabo en una sala limpia?
Las habituales son las siguientes:
- Conteo de partículas en el aire
- Test de integridad de filtros HEPA y ULPA
- Medida de volumen y velocidad del aire
- Prueba de uniformidad del flujo de aire
- Verificación de presión diferencial
- Pruebas de recuperación de la limpieza
- Medida de temperatura y humedad relativa
- Prueba de visualización del flujo de aire
- Pruebas de fugas en salas limpias y conductos
- Verificación del nivel de ruido e iluminación si es preciso
5. ¿Qué normas se utilizan para las pruebas de salas limpias?
Dependiendo del sector y del lugar del proyecto el tipo de pruebas que se puede realizar puede seguir normas como ISO 14644, GMP, EU GMP, FDA o especificaciones técnicas aplicables. Hay que establecer criterios de aceptación de acuerdo con la clasificación de la sala, el proceso de producción y la especificación del cliente.
6. ¿Qué es la clasificación de una sala limpia?
La clasificación de una sala limpia expresa el grado de limpieza de un aire determinado en función de la concentración de partículas de un tamaño determinado. Las clases de limpieza se realizan con un contador de partículas y se comparan con los límites fijados por la norma correspondiente, como ISO 14644-1.
7. ¿Cómo se realiza una prueba de un conteo de partículas?
En la prueba se utiliza un contador de partículas calibrado, tomando muestras de aire de diferentes puntos de la sala. El número total de puntos de prueba, el volumen de prueba depende de forma directa del tamaño de la sala en concreto y de la actividad de ensayo seleccionada. Se analizarán los resultados de forma que permita determinar si la sala cumple con la clase de limpieza del establecimiento determinada por un protocolo de ensayo de sala limpia.
8. ¿En qué consiste la prueba de integridad de los filtros HEPA?
La prueba de integridad de los filtros HEPA consiste en inyectar un aerosol de prueba en el lado de entrada del filtro y escanear la superficie del filtro en el lado de salida. El objetivo es detectar fugas en el medio filtrante, en el marco, las juntas o el sistema de instalación del filtro.
9. ¿Qué tiempo se necesita para realizar las pruebas que se efectúan a la sala limpia?
El tiempo depende del tamaño y de la complejidad de la instalación, del número de pruebas a realizar y de la clasificación de la sala. La evaluación de una pequeña sala podría hacerse en un tiempo relativamente corto, mientras que un proyecto con un número considerable de áreas, sistemas de climatización y condiciones de validación podría hacerse en varios días.
10. ¿Qué información solicita la realización de una prueba de sala limpia?
Para la realización de una prueba normalmente se precisa de los planos de la sala, la clasificación prevista, el diseño del sistema de climatización, los parámetros de funcionamiento y los requisitos del proyecto normalizado. Como es lógico, también se precisa saber si la prueba se va a hacer en estado «at rest» o en funcionamiento.
11. ¿Qué diferencia existe entre una prueba a "at rest" y una prueba en estado de funcionamiento?
La prueba "at rest" se pasa cuando la sala está instalada y en funcionamiento, pero no disponga de personal ni de actividad normal de producción. La realización de la prueba en operación se lleva a cabo sobre el personal, los equipos y los procesos que se ejecutan en las condiciones habituales. En muchos proyectos ambas deben ser evaluadas de forma conjunta o con diferencia, para así poder obtener una información más completa del rendimiento de la sala.
12. ¿Deiiang™ realiza informes de pruebas de salas limpias?
Deiiang™ puede facilitar, entre otros, las pruebas e inspecciones profesionales para ayudar a la prueba de la sala limpia (incluyendo informes técnicos que expresen claramente el método de prueba realizado, los instrumentos de medida, las condiciones de ensayo, los resultados y las conclusiones). El alcance del servicio demandado puede ser modificado para adecuarlo a la envergadura del proyecto y/o los requerimientos establecidos por el cliente.
13. ¿Qué sucede si una sala limpia no pasa la prueba?
Si una sala no cumple los criterios establecidos, se deben considerar las posibles causas: fugas en los filtros, caudal de aire empobrecido, desequilibrio de presiones, problemas de sellado o bien procedimientos operativos inadecuados. Posteriormente, se debe realizar de nuevo la prueba sobre el sistema y establecer que efectivamente, el sistema de sala limpia cumple con los criterios exigidos.
14. ¿Cómo puedo realizar un pedido de servicio de pruebas de salas limpias?
Puede ponerse en contacto con Deiiang™ y facilitarnos información suficiente sobre el tipo de instalación, la sala con la que se trabaja (incluido el tamaño y la clasificación que exige el cliente), la situación del proyecto y las pruebas que se quieren realizar. Nuestro equipo podrá aconsejarle sobre un plan de inspección correcta y preparar la propuesta técnica y comercial adecuada.
