Sala limpia de clase 1000

Una sala limpia Clase 1000, también denominada sala limpia Clase ISO 6 según la norma ISO 14644‑1, es un entorno controlado diseñado para mantener niveles muy bajos de partículas suspendidas en el aire. Concretamente, admite no más de 1 000 partículas por pie cúbico de aire para partículas ≥0,5 micrómetros, lo que equivale a no más de 35 200 partículas por metro cúbico.

Límites de concentración de partículas

Partículas ≥ 0,5 micrómetros: 1 000 partículas por pie cúbico (35 200 partículas por metro cúbico)
Partículas ≥ 5,0 micrómetros: 293 partículas por metro cúbico

Flujo de aire y filtración

Filtros HEPA (filtros de aire de alta eficiencia para partículas): Estos filtros deben retener al menos el 99,97 % de las partículas aéreas de 0,3 micrómetros de diámetro.
Flujo laminar: Se utiliza frecuentemente para garantizar que el aire circule en una única dirección, reduciendo la turbulencia y el riesgo de contaminación por partículas.
Altas tasas de renovación de aire: Generalmente entre 150‑240 renovaciones de aire por hora para mantener el nivel de limpieza requerido.

Class 1000 Cleanroom Air Changes Per Hour

Class 1000 Cleanroom (ISO 6 Cleanroom)

ISO 5 zone | 240–360 air changes per hour
ISO 6 zone | 90–180 air changes per hour
ISO 7 zone | 30–60 air changes per hour
ISO 8 zone | 15–25 air changes per hour (ante-room)

Clean room grade table

ISO Class FED STD 209E Equivalent
ISO Class	Maximum Particles/m						FED STD 209E equivalent
ISO Class	≥0.1μm	≥0.2um	≥0.3um	≥0.5um	≥11m	≥5um	FED STD 209E equivalent
ISO1	10	2
ISO2	100	24	10	4
ISO3	1,000	237	102	35	8		Class1
ISO4	10,000	2,370	1,020	352	83	3	Class10
ISO5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29	Class100
ISO6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	Class 1,000
ISO7				352,000	83,200	2,930	Class10,000
ISO8				3,520,000	832,000	29,300	Class 100,000
ISO9				35,200,000	8,320,000	293,000	Room Air

Comparison table of ISO grade standards and ventilation times
ISO Class	ACH(AIRCHANGE PER HOUR)
ISO 3	360-540
ISO 4	300-540
ISO 5	240-480
ISO 6	150-240
ISO 7	60-90
ISO 8	5-48

Comparison Table GMP/USP/ISO/FED209E

project

China GMP/Europe GMP

ISO

FED STD
209E

Suspended
particles
P/m3

level

Static

dynamic

level

Static

level

dynamic

≥0.5um

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5um

≥5μm

≥0.5um

≥5μm

3520

M3.5

3530

100

2220

100

3520

352000

2900

3520

1000

352000

2900

3520000

29000

M5.5

353000

10000

352000

2930

10000

3520000

29300

100000

3520000

29000

No regulations

M6.5

3530000

100000

3520000

29300

100000

Class 1000 Clean Room Airflow

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Air supply from air conditioner:

The air treated by the air conditioner is sent to the return air layer
Air filtration:

The air is deeply filtered through HEPA or ULPA filters to ensure that the cleanliness meets the required ISO level.
Air distribution:

Laminar flow (such as unidirectional flow) or mixed flow is usually used to maintain the uniformity and fluidity of indoor air.
Air return:

The clean room air passes through the return air layer, and 15% of the return air returns to the air conditioner for further treatment

FFU fan:

External air is driven by the FFU fan to be sent in
Air filtration:

The air is deeply filtered through HEPA or ULPA filters to ensure that the cleanliness meets the required ISO level.
Air distribution:

Laminar flow (such as unidirectional flow) or mixed flow is usually used to maintain the uniformity and fluidity of indoor air.
Air exhaust:

Clean room air is discharged through a pressure relief valve or a floor elevated layer

Class 1000 Clean Room wall

iso class 6 clean room wall

Size and appearance:

Ensure that the size and shape of the product meet the design requirements and have no obvious defects.
Physical properties:

Such as compression, tension, impact resistance and other tests to ensure the strength and durability of the material.
Surface treatment:

Confirm that the surface is smooth, the coating is uniform, and there are no bubbles, peeling, etc.
Test report:

Fire and corrosion resistance test

iso class 5 clean romm door.jpg

Steel standard:

Select high-quality steel that meets national and international standards to ensure its corrosion resistance and strength.
Surface treatment:

The surface of the door body should be treated with anti-rust treatment (such as spraying, anodizing, etc.) to ensure durability and easy cleaning.
Insulation material:

The door core material should have good heat insulation and sound insulation properties, and insulating materials such as polyurethane or rock wool are usually used.
Production process:

Production is carried out strictly in accordance with standardized processes, including cutting, forming, welding and painting

iso class 5 clean romm windows.jpeg

Steel standard:

Select high-quality steel that meets national and international standards to ensure its corrosion resistance and strength.
Surface treatment:

The surface of the door body should be treated with anti-rust treatment (such as spraying, anodizing, etc.) to ensure durability and easy cleaning.
Insulation material:

The door core material should have good heat insulation and sound insulation properties, usually using insulating materials such as polyurethane or rock wool.
Production process:

Strictly follow the standardized process for production, including cutting, forming, welding and painting, to ensure stable quality in each link.

Class 1000 Clean Room Celling


Specifications: Thickness: 980, 1180 Panel material: 50mm, 75mm, 100mm Core material: color-coated steel plate, stainless steel plate, rock wool, gypsum, glass magnesium, aluminum honeycomb, etc. Accessories: Keel: 0.8 galvanized plate Application scope: food, medicine Others: Coating: PE (polyester), PVDF (fluorocarbon), HDP (high weather-resistant polyester)		0.8 thick galvanized steel keels are used on all four sides to increase the strength and sealing of the board The patented heavy-duty hanging beam system of MasterCard is adopted, which is convenient for installation and improves construction efficiency. No need to remove the entire top plate, reducing replacement costs and high cost performance. This product is also suitable for partial top plate replacement

Easy installation: FFU keels are designed according to the characteristics of clean rooms and are easy to disassemble and assemble Factory prefabrication: The ceiling system is modularly designed, highly malleable, and can be cut on site Flexible matching: It can be a double-layer ceiling structure or a single-layer ceiling with FFU keels on the lower layer.		High system strength: can walk on the FFU aluminum alloy ceiling keel, Fire fighting equipment: use the cross joint to install the sprinkler head, and can also install the smoke detector, Lighting circuit: some wires of the lighting lamp, the clean room teardrop lighting lamp can be installed below, Lighting circuit: FFU ceiling can filter at the same time as FFU fan.

Class 1000 Clean Room Floor

Antistatic performance: Designed for sensitive electronic equipment and laboratory environments, it can effectively prevent static electricity from damaging equipment. Maintainability: The elevated design makes it easy to maintain and manage pipes and cables under the floor. Flexibility: The floor height can be adjusted as needed to facilitate the layout and modification of equipment. Breathability: Certain designs allow air flow to help maintain environmental control in the clean room.

Flexibility: PVC flooring adhesive has good flexibility and impact resistance Anti-slip: There is an anti-slip surface treatment to ensure the safety of personnel while working. Easy to install: Usually provided in roll or tile form, installation is simple and quick. Diversity: A variety of colors and textures are available for easy visual zoning and aesthetics.

FAQ

¿Qué es una sala limpia Clase 1000?

Una sala limpia Clase 1000, o Clase ISO 6, es un entorno controlado que limita las partículas suspendidas en el aire a no más de 1 000 partículas por pie cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros (35 200 partículas por metro cúbico). Requiere una filtración HEPA avanzada y tasas moderadas de renovación de aire, normalmente de 150 a 240 por hora, para mantener la limpieza. La sala debe construirse con materiales que no desprenden partículas, y el personal debe seguir estrictos protocolos de vestimenta, incluidos gorros para el cabello, mascarillas, guantes y trajes de sala limpia. Estas salas limpias se utilizan en sectores como farmacia, biotecnología y electrónica, donde es necesario un alto nivel de control de contaminación.

¿Qué significa una sala limpia Clase 10 000?

Una sala limpia Clase 10 000, también denominada Clase ISO 7, es un entorno que limita las partículas suspendidas en el aire a no más de 10 000 partículas por pie cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros (352 000 partículas por metro cúbico). Requiere una filtración HEPA eficaz y tasas de renovación de aire de 60 a 120 por hora. La sala limpia se construye con materiales lisos que no desprenden partículas, y el personal debe cumplir los protocolos de vestimenta, como batas, gorros para cabello y cubre zapatos. Estas salas limpias se emplean habitualmente en industrias que requieren un control de contaminación moderado, como farmacia, aeroespacio y fabricación de dispositivos médicos.

¿Qué es una sala limpia Clase 100 000?

Una sala limpia Clase 100 000, o Clase ISO 8, es un entorno controlado que limita las partículas suspendidas en el aire a no más de 100 000 partículas por pie cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros (3 520 000 partículas por metro cúbico). Requiere una filtración de aire eficaz, normalmente con filtros HEPA, y tasas moderadas de renovación de aire de 10‑25 por hora. La sala debe construirse con materiales lisos de fácil limpieza, y el personal debe seguir protocolos básicos de vestimenta, como batas de laboratorio, gorros para cabello y cubre zapatos. Estas salas limpias se usan para tareas menos sensibles a la contaminación, como fabricación general y ensamblaje de componentes electrónicos.

¿Cuáles son los requisitos de vestimenta para una sala limpia Clase 1000?

Para una sala limpia Clase 1000, también conocida como Clase ISO 6, son imprescindibles estrictos protocolos de vestimenta para reducir al mínimo la contaminación. El personal debe llevar trajes integrales para sala limpia fabricados con materiales que no generen pelusa, incluidos monos, capuchas y botas. El equipo de protección adicional comprende guantes, mascarillas y, en ocasiones, gafas de protección para garantizar que no queden expuestos la piel ni el cabello. Antes de acceder a la sala limpia, el personal suele pasar por una antesala donde se viste con estas prendas; también pueden necesitar una ducha de aire para eliminar cualquier partícula restante de su indumentaria.

¿Qué significa Clase ISO 6?

La Clase ISO 6 corresponde a una clasificación de salas limpias según la norma ISO 14644‑1. Indica que el entorno limita las partículas suspendidas en el aire a no más de 1 000 partículas por metro cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros. Este nivel de limpieza exige sistemas de filtración HEPA avanzados y una alta tasa de renovación de aire para conservar la pureza del aire. La sala debe construirse con materiales que no desprendan partículas y sean fáciles de limpiar. El personal debe seguir rigurosos procedimientos de vestimenta para evitar la contaminación, por lo que es adecuada para sectores como farmacia, biotecnología y fabricación electrónica.

¿Qué es una sala limpia modular?

Una sala limpia modular es un entorno controlado prefabricado y flexible diseñado para cumplir estándares de limpieza específicos. A diferencia de las salas limpias tradicionales construidas in situ, las salas limpias modulares están formadas por paneles y componentes prefabricados que se pueden montar, reconfigurar o ampliar rápidamente según las necesidades. Estas salas limpias utilizan sistemas de filtración de aire estándar, como filtros HEPA, para mantener el nivel de limpieza deseado. Su naturaleza modular permite una implementación rápida y rentable, por lo que resultan ideales para industrias como farmacia, biotecnología y electrónica, donde las necesidades de espacio de sala limpia pueden cambiar con el tiempo.

¿Cuál es la norma ISO para la clasificación de salas limpias?

La norma ISO para la clasificación de salas limpias es la ISO 14644‑1. Esta norma define los niveles de limpieza según la concentración de partículas suspendidas en el aire, clasificando las salas limpias desde la Clase ISO 1 (más limpia) hasta la Clase ISO 9 (menos limpia). Cada clase especifica el número máximo admisible de partículas por metro cúbico para distintos tamaños de partícula. La norma ofrece directrices para el diseño, construcción y operación de salas limpias con el fin de garantizar que cumplan los niveles de limpieza requeridos, ayudando a sectores como farmacia, biotecnología, microelectrónica y aeroespacio a mantener la calidad y seguridad de los productos.

¿Qué es una sala limpia Clase 1000?

Una sala limpia Clase 1000, o Clase ISO 6, es un entorno controlado que limita las partículas suspendidas en el aire a no más de 1 000 partículas por pie cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros (35 200 partículas por metro cúbico). Emplea filtración HEPA avanzada y altas tasas de renovación de aire, normalmente de 150 a 240 por hora, para mantener la limpieza. La sala se construye con materiales que no desprenden partículas, y el personal debe cumplir estrictos protocolos de vestimenta, incluidos trajes integrales, guantes, mascarillas y gorros para cabello. Estas salas limpias se usan en sectores como farmacia, biotecnología y electrónica, donde un alto control de contaminación es fundamental.

¿Cuál es la diferencia entre una sala limpia Clase 100 y Clase 1000?

La principal diferencia entre las salas limpias Clase 100 y Clase 1000 radica en el nivel de partículas aéreas permitidas. Una sala limpia Clase 100 (Clase ISO 5) limita las partículas suspendidas en el aire a no más de 100 partículas por pie cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros, requiriendo una filtración de aire más rigurosa y tasas de renovación de aire más elevadas. Por el contrario, una sala limpia Clase 1000 (Clase ISO 6) admite hasta 1 000 partículas por pie cúbico para el mismo tamaño de partícula, con requisitos de filtración y renovación de aire algo menos exigentes. Por consiguiente, las salas limpias Clase 100 se destinan a aplicaciones más sensibles a la contaminación, como la fabricación de semiconductores, mientras que las salas limpias Clase 1000 se emplean en sectores como farmacia y biotecnología.

¿Cuáles son los requisitos para una sala limpia Clase 100 000?

Una sala limpia Clase 100 000, o Clase ISO 8, debe limitar las partículas suspendidas en el aire a no más de 100 000 partículas por pie cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros (3 520 000 partículas por metro cúbico). Requiere una filtración de aire eficaz, normalmente mediante filtros HEPA, y tasas moderadas de renovación de aire de 10‑25 por hora. La sala limpia debe construirse con materiales lisos, que no desprendan partículas y fáciles de limpiar. El personal debe seguir protocolos básicos de vestimenta, incluidas batas de laboratorio, gorros para cabello y cubre zapatos. Este entorno es adecuado para actividades poco sensibles a la contaminación, como fabricación general y ensamblaje electrónico.

¿Cuál es la diferencia entre una sala limpia Clase 10 000 y Clase 1 000?

La diferencia entre una sala limpia Clase 10 000 (Clase ISO 7) y una Clase 1 000 (Clase ISO 6) reside en sus concentraciones de partículas permitidas y sus requisitos de limpieza. Una sala limpia Clase 10 000 admite hasta 10 000 partículas por pie cúbico para partículas ≥0,5 micrómetros (352 000 partículas por metro cúbico), mientras que la sala limpia Clase 1 000 solo permite hasta 1 000 partículas por pie cúbico para el mismo tamaño de partícula (35 200 partículas por metro cúbico). Por lo tanto, las salas limpias Clase 1 000 requieren una filtración más rigurosa, mayores tasas de renovación de aire y protocolos de vestimenta más estrictos en comparación con las salas limpias Clase 10 000, lo que las hace aptas para procesos más sensibles a la contaminación.

¿Cuál es la norma ISO para la clasificación de salas limpias?

La norma ISO para la clasificación de salas limpias es la ISO 14644‑1. Esta norma define los niveles de limpieza especificando la concentración máxima admisible de partículas suspendidas en el aire por metro cúbico para distintos tamaños de partícula, clasificando las salas limpias desde la Clase ISO 1 (más limpia) hasta la Clase ISO 9 (menos limpia). Ofrece directrices para diseñar, construir y operar salas limpias a fin de alcanzar y mantener los niveles de limpieza deseados. La ISO 14644‑1 ayuda a sectores como farmacia, biotecnología, microelectrónica y aeroespacio a garantizar la calidad y seguridad de los productos mediante el control de la contaminación por partículas en entornos controlados.

Sala limpia de clase 1000