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Especificaciones Principales de la Sala Estéril

Especificaciones Principales de la Sala Estéril
Clasificación de limpieza ISO 14644Cumplimiento con GMP / cGMP
Eficiencia de filtración HEPA / ULPAControl de temperatura y humedad
Tasa de renovación de aire (ACH)Diferencial de presión de la sala
Control de partículas en suspensiónControl de contaminación microbiológica
Compatibilidad con esterilización y desinfecciónMateriales de superficie resistentes a la corrosión

Fabricante de salas estériles más rápido y completo.

Más de 25 años,       700M Piezas,
300K Clientes
El 100 % de las empresas automotrices del Fortune 100.
100
Líder Automotriz.

Industrias y escenarios aplicables

Aplicable a la fabricación farmacéutica aséptica y no estéril, productos biológicos, terapia celular y génica, llenado aséptico, formas de dosificación sólidas, laboratorios y zonas de apoyo. Correspondencia típica de grados: Grado A/B/C/D de GMP UE ↔ Clase 5/7/8 ISO. Las clasificaciones finales y las estrategias de control deben determinarse mediante una evaluación de riesgos específica del proceso y los requisitos normativos aplicables.

Icono de contaminación microbiana

Contaminación microbiana y contaminación cruzada

Los microorganismos viables pueden entrar en las áreas estériles a través del personal, materias primas, equipos, superficies o flujo de aire. Sin medidas eficaces de zonificación, filtración y control de contaminación, los microorganismos y agentes de contaminación cruzada pueden comprometer la esterilidad del producto, la seguridad del paciente y la liberación de lotes.

Icono de validación de limpieza

Validación de limpieza y desinfección

Los residuos de detergentes, desinfectantes, microorganismos o restos de lotes anteriores pueden permanecer en paredes, suelos, equipos y otras superficies críticas. Una validación insuficiente puede generar una descontaminación ineficaz, resultados de muestreo poco fiables, observaciones regulatorias y retrasos en la producción.

Icono de vestimenta del personal

Comportamiento del personal y vestimenta de sala limpia

El personal es una fuente principal de partículas y contaminación microbiana en salas estériles. Una vestimenta inadecuada, movimientos innecesarios, transferencia incorrecta de materiales o una técnica aséptica deficiente pueden alterar el flujo de aire y liberar contaminantes en las zonas críticas de procesamiento.

Icono de integridad de datos

Monitoreo ambiental e integridad de datos

Las operaciones en salas estériles requieren un monitoreo fiable de partículas viables y no viables, presión, temperatura y humedad. Lagunas en el monitoreo, errores de registro manual, falta de pistas de auditoría o alarmas retardadas pueden ocultar desviaciones ambientales y generar riesgos de incumplimiento según GMP y el requisito 21 CFR Parte 11.

Icono de HVAC

HVAC y desviación del diferencial de presión

La inestabilidad del flujo de aire, el rendimiento de filtración o los diferenciales de presión entre salas adyacentes pueden provocar inversión del flujo de aire y entrada de contaminantes. Incluso desviaciones temporales pueden comprometer la clasificación de la sala limpia, debilitar las barreras estériles y dar lugar a investigaciones o rechazo de lotes.

Icono de biocarga de materias primas

Biocarga de materias primas y componentes

Las materias primas, componentes de envasado, batas, herramientas y sistemas de un solo uso pueden introducir microorganismos, endotoxinas o partículas en las áreas controladas. La cualificación de proveedores basada en riesgos, inspección de entrada, transferencia controlada y ensayos microbiológicos adecuados son esenciales para reducir los riesgos de contaminación.

Nuestra Solución de Sala Estéril

HVAC Estéril y Filtración HEPA

HVAC Estéril y Filtración HEPA

Las soluciones diseñadas por Deiiang para sistemas HVAC y sistemas de filtración tienen como objetivo mantener condiciones constantes en una sala estéril. Estas soluciones incluyen el control del flujo de aire, la filtración HEPA terminal y el control preciso del entorno, evitando así grandes cantidades de partículas en suspensión y contaminación microbiana en instalaciones destinadas a la producción farmacéutica, biotecnológica, sanitaria y al procesado aséptico.

Saber Más
  • Filtración de varias etapas con filtros HEPA terminales H13/H14, que proporcionan una eficiencia mínima del 99,97 % para partículas de 0,3 μm

  • Control preciso de temperatura, humedad relativa y diferencial de presión con alarmas en tiempo real

  • Compatibilidad con diseños de flujo de aire unidireccional o mixto para distintas salas y distintos niveles de riesgo del proceso.

  • Visualización del flujo de aire, prueba de integridad HEPA, verificación de renovación de aire y soporte para la puesta en marcha del sistema.

HVAC Estéril y Filtración HEPA
Materiales Higiénicos y Construcción Aséptica

Materiales Higiénicos y Construcción Aséptica

Deiiang aplica principios de construcción higiénica para crear interiores de sala estéril lisos, sellados y fáciles de desinfectar. Las paredes, techos, suelos, puertas y penetraciones de servicios están diseñados para minimizar la acumulación de partículas, el crecimiento microbiano y las zonas de limpieza inaccesibles, a la vez que permiten una operación a largo plazo bajo ciclos repetidos de saneamiento.

Saber Más
  • Paneles de pared y techo no desprendibles con superficies lisas, resistentes a la corrosión y compatibles con desinfectantes

  • Suelos sin juntas con transiciones curvas entre pared y suelo para eliminar juntas que retienen suciedad y microorganismos

  • Puertas, ventanas, iluminación y conexiones de servicios empotrados para facilitar la limpieza y desinfección

  • Juntas de paneles herméticas y penetraciones selladas diseñadas para mantener la integridad de la presión y el rendimiento aséptico

Materiales Higiénicos y Construcción Aséptica
Flujo de Personal y Materiales & Control de Esclusas de Aire

Flujo de Personal y Materiales & Control de Esclusas de Aire

Deiiang desarrolla estrategias de flujo de personal y materiales que reducen los riesgos de contaminación cruzada durante todas las operaciones asépticas. Nuestros diseños incorporan zonificación controlada, salas de vestimenta, esclusas de aire, cajas de paso y sistemas de acceso interbloqueados para mantener la separación entre las zonas limpias y las menos limpias.

Saber Más
  • Rutas separadas para personal y materiales diseñadas para evitar el cruce entre flujos limpios y contaminados

  • Áreas de vestimenta y desvestimenta organizadas según la secuencia de transición de limpieza requerida

  • Esclusas de aire para personal, esclusas de aire para materiales y cajas de paso interbloqueadas para proteger la presión y la esterilidad de la sala

  • Zonas limpias, de transición y de soporte claramente definidas con acceso controlado y procedimientos operativos

Flujo de Personal y Materiales & Control de Esclusas de Aire
Monitoreo Ambiental y Microbiano

Monitoreo Ambiental y Microbiano

Deiiang ofrece sistemas integrados de monitoreo ambiental para la supervisión continua de las condiciones críticas de la sala estéril. El sistema ayuda a los operadores a rastrear partículas, presión, temperatura, humedad y riesgos microbiológicos, al mismo tiempo que mantiene registros fiables para la revisión de calidad, investigación de desviaciones y auditorías regulatorias.

Saber Más
  • Monitoreo continuo de partículas en suspensión, diferenciales de presión de sala, temperatura y humedad relativa

  • Estrategias de monitoreo viable que incluyen muestreo activo de aire, placas de sedimentación, muestreo de superficies y monitoreo de personal

  • Alarmas configurables, análisis de tendencias y paneles en tiempo real para la identificación rápida de desviaciones ambientales

  • Registro seguro de datos, pistas de auditoría, generación de informes e integración con BMS para garantizar la integridad de datos según GMP

Monitoreo Ambiental y Microbiano
Control de Contaminación y Esterilización

Control de Contaminación y Esterilización

Deiiang desarrolla estrategias de control de contaminación basadas en riesgos para la operación rutinaria, limpieza, desinfección y descontaminación de la sala estéril. Nuestras soluciones combinan procedimientos validados, equipos compatibles y medidas eficaces de control microbiano para proteger los procesos críticos y reducir los riesgos de producción asociados a la contaminación.

Saber Más
  • Programas de limpieza y desinfección validados con desinfectantes rotativos y agentes esporicidas cuando sea necesario

  • Diseños de equipos y salas orientados a minimizar las zonas de difícil limpieza y facilitar procedimientos de saneamiento repetibles

  • Sistemas opcionales de descontaminación biológica de salas con VHP u otros métodos para la reducción controlada de microorganismos

  • Soporte en la Estrategia de Control de Contaminación que abarca validación de limpieza, ensayos de recuperación, prácticas del operador y verificación continua

Control de Contaminación y Esterilización

Technical Resources

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Fabricante de salas estériles más rápido y completo.

Más de 25 años,       700M Piezas,
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El 100 % de las empresas automotrices del Fortune 100.
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Líder Automotriz.

Case Center

Las salas estériles son entornos controlados especializados diseñados para minimizar la contaminación microbiana, de partículas y la contaminación cruzada durante la producción de fármacos estériles, productos biológicos, dispositivos médicos y otros productos sensibles a la contaminación. Estas instalaciones integran filtración HEPA, flujo de aire controlado, diferenciales de presión, monitoreo ambiental y procedimientos de limpieza validados para proteger la esterilidad del producto, garantizar la seguridad del paciente y cumplir con GMP, ISO 14644 y los requisitos normativos pertinentes.

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Frequently Asked Questions (FAQ)
¿Cuál es el propósito de una sala estéril?

Una sala estéril está diseñada para mantener condiciones asépticas, fundamentales para procesos que requieren un entorno libre de contaminantes microbianos. Se utiliza principalmente en entornos médicos, como quirófanos, donde la prevención de infecciones es crítica, así como en las industrias farmacéutica y biotecnológica.

¿Cómo se mantiene una sala estéril?

El mantenimiento de una sala estéril implica un control estricto de la calidad del aire, los niveles de partículas y la presencia de microorganismos. Se ejecutan protocolos regulares de limpieza y esterilización para garantizar que todas las superficies y equipos permanezcan libres de contaminantes. Se emplean sistemas HVAC avanzados con filtros HEPA para controlar el flujo de aire y mantener una presión positiva respecto a las zonas circundantes, evitando la entrada de contaminantes.

¿Cuáles son las características principales de una sala estéril?

Las salas estériles cuentan con varias características clave diseñadas para conservar la esterilidad. Incluyen:

  • Sistemas avanzados de filtración de aire: Uso de filtros HEPA o ULPA para eliminar partículas y microorganismos.

  • Entorno controlado: Regulación de temperatura, humedad y presión para prevenir la contaminación.

  • Protocolos de esterilización: Limpieza y esterilización periódica de superficies y equipos.

  • Uso de materiales estériles: Todos los materiales y equipos deben ser esterilizados antes de ingresar a la sala.

¿Cómo garantizar un entorno estéril?

Garantizar un entorno estéril requiere múltiples medidas de control, entre ellas la gestión de la calidad del aire y protocolos estrictos de esterilidad. Es necesario el monitoreo continuo de los niveles microbianos y las partículas suspendidas en el aire. También es esencial capacitar al personal en técnicas asépticas y hacer cumplir los códigos de vestimenta, como batas, mascarillas y guantes, para evitar la contaminación.

¿Cuál es la diferencia entre sala limpia y sala estéril?

Tanto las salas limpias como las salas estériles son entornos controlados, pero cumplen propósitos distintos. La sala limpia se centra en el control de la contaminación por partículas y se utiliza normalmente en sectores como la electrónica y la aeronáutica. Por su parte, la sala estéril pone énfasis en la esterilidad microbiana y se usa habitualmente en el sector sanitario y farmacéutico. Las salas estériles suelen aplicar medidas de esterilización y control microbiano más rigurosas que las salas limpias.

¿Qué industrias utilizan salas estériles?
  • Sanidad: Para procedimientos quirúrgicos y control de infecciones.

  • Farmacéutica: Para garantizar la esterilidad del producto durante la fabricación.

  • Biotecnología: Para investigaciones que requieren condiciones asépticas.

  • Procesado de alimentos: Para prevenir la contaminación durante el envasado.

Diferentes industrias utilizan salas estériles para asegurar que sus procesos y productos estén libres de contaminación microbiana, algo vital para el cumplimiento de requisitos de salud y seguridad.

¿Cómo se gestiona el flujo de aire en una sala estéril?

La gestión del flujo de aire es fundamental para mantener la esterilidad. En una sala estéril, el aire suele filtrarse mediante filtros HEPA y circula de forma unidireccional o laminar para barrer los contaminantes. Se suele mantener presión positiva para asegurar que el aire fluya desde zonas limpias hacia zonas menos limpias, impidiendo la entrada de aire no tratado.

¿Por qué es importante el control de presión en una sala estéril?

El control de presión en las salas estériles evita la entrada de contaminantes al mantener una presión positiva respecto a las áreas adyacentes. Esto garantiza que las fugas de aire salgan hacia el exterior y no entren desde afuera. Un control de presión adecuado es vital para conservar un entorno aséptico, ya que impide que los microorganismos transportados por el aire se infiltren en la sala estéril.

¿Con qué frecuencia se debe limpiar una sala estéril?

Las salas estériles requieren limpieza y esterilización periódicas para mantener condiciones asépticas. Es esencial la limpieza diaria de las zonas críticas donde se realizan los procedimientos, mientras que las limpiezas más exhaustivas se programan semanal o mensualmente según los protocolos de la instalación. Las revisiones y auditorías rutinarias ayudan a garantizar que los procesos de limpieza sean eficaces y se cumplan los estándares de forma constante.

¿Cuáles son los retos habituales en el mantenimiento de salas estériles?

El mantenimiento de una sala estéril presenta varios retos, como asegurar el control ambiental continuo y monitorear los niveles microbianos. El personal debe recibir formación rigurosa para seguir los protocolos, y cualquier incumplimiento del procedimiento, como una vestimenta incorrecta o fallos en la esterilización de equipos, puede provocar contaminación. Además, mantener los sistemas de filtración de aire y HVAC para evitar averías es un reto continuo que requiere mantenimiento preventivo y una respuesta rápida ante posibles incidencias.

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