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MENUDiseño de salas limpias
El diseño de una sala limpia implica una consideración cuidadosa de diversos factores para garantizar que cumpla con los estándares de limpieza específicos requeridos para su aplicación prevista, ya sea en farmacéutica, biotecnología, fabricación de semiconductores, aeroespacial u otros entornos sensibles.
El diseño de salas limpias es un proceso complejo que requiere una planificación cuidadosa y la consideración de diversos factores:
Base de diseño
Distribución de áreas funcionales
Sistema de purificación de aire
Paredes, techos y suelos
Iluminación y electricidad
Base de diseño
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Tabla de clasificación de salas limpias
Tabla comparativa de estándares de clasificación ISO y renovaciones de aire | |
| Clase ISO | ACH (RENOVACIONES DE AIRE POR HORA) |
| ISO 3 | 360-540 |
| ISO 4 | 300-540 |
| ISO 5 | 240-480 |
| ISO 6 | 50-60 |
| ISO 7 | 30-40 |
| ISO 8 | 15-25 |
Distribución de áreas funcionales
Área de materias primas
Área de limpieza
Área de procesamiento
Área de envasado
Área de almacenamiento de producto terminado
Flujo de personal
Flujo unidireccional
Área de cambio de ropa
Ducha de aire
Sala de lavado de manos
Máquina de cortina de aire
Instalaciones de prevención de insectos y roedores
Área de tratamiento de residuos
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Farmacéutica | Alimentos | Electrónica |
Diseño del flujo de aire de la sala limpia
El patrón de flujo de aire en una sala limpia está diseñado para dirigir el aire de manera que elimine los contaminantes en suspensión y evite que se depositen en las superficies. Las salas limpias suelen utilizar uno de los siguientes patrones de flujo de aire:
Flujo unidireccional (laminar)
En el flujo unidireccional, el aire se mueve en una sola dirección (normalmente vertical u horizontal) a una velocidad constante, lo que garantiza que los contaminantes sean arrastrados continuamente de las superficies de la sala limpia. Este tipo de flujo de aire se utiliza comúnmente en las salas limpias de clase más alta (por ejemplo, Clase 1 a Clase 5, sala limpia de pared rígida), donde se necesita un control preciso de la contaminación.
Flujo no unidireccional (turbulento)
En el flujo turbulento, el aire se mueve en direcciones aleatorias, normalmente de forma más dispersa y menos controlada. Este patrón de flujo de aire es menos común, pero puede utilizarse en salas limpias de clase inferior (por ejemplo, Clase 6 a Clase 9), donde el control estricto de partículas es menos crítico. El aire normalmente se recircula dentro de la sala y se mezcla para diluir los niveles de contaminantes.
Renovaciones de aire por hora (ACH)
Las renovaciones de aire por hora (ACH) son una medida de cuántas veces se reemplaza el volumen total de aire de una sala limpia en una hora. Las especificaciones de diseño de salas limpias requieren valores de ACH específicos según la clasificación de la sala:
Las salas limpias de clase alta (por ejemplo, Clase 1) requieren mayores tasas de ACH (a menudo 300-600 ACH).
Las salas limpias de clase inferior (por ejemplo, Clase 7) suelen tener tasas de ACH más bajas (por ejemplo, 20-40 ACH).
Cuanto mayor sea el ACH, mayor será el volumen de aire intercambiado, lo que mejora el control de la contaminación, pero puede aumentar el consumo de energía.
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Sistema de circulación de aire | Sistema de circulación exterior del flujo de aire | Sistema de filtración en 3 etapas HVAC |
Panel de pared de sala limpia
Tamaño y apariencia
Asegúrese de que el tamaño y la forma de los productos de ingeniería de salas limpias cumplan con los requisitos de diseño y no presenten defectos evidentes.
Propiedades físicas
Como pruebas de compresión, tracción, resistencia al impacto y otras, para garantizar la resistencia y durabilidad del material.
Tratamiento superficial
Confirme que la superficie sea lisa, el recubrimiento uniforme y que no haya burbujas, desprendimientos, etc.
Informe de pruebas
Prueba de resistencia al fuego y a la corrosión
Puertas y ventanas de sala limpia
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Estándar de acero: Seleccione acero de alta calidad que cumpla con los estándares nacionales e internacionales para garantizar su resistencia a la corrosión y su solidez. Tratamiento superficial: La superficie del cuerpo de la puerta debe recibir un tratamiento antióxido (como pulverización, anodizado, etc.) para garantizar su durabilidad y facilidad de limpieza. Material aislante: El material del núcleo de la puerta debe tener buenas propiedades de aislamiento térmico y acústico, y normalmente se utilizan materiales aislantes como poliuretano o lana de roca. Proceso de producción: La producción se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con procesos normalizados, incluidos corte, conformado, soldadura y pintura | Estándar de acero: Seleccione acero de alta calidad que cumpla con los estándares nacionales e internacionales para garantizar su resistencia a la corrosión y su solidez. Tratamiento superficial: La superficie del cuerpo de la puerta debe recibir un tratamiento antióxido (como pulverización, anodizado, etc.) para garantizar su durabilidad y facilidad de limpieza. Material aislante: El material del núcleo de la puerta debe tener buenas propiedades de aislamiento térmico y acústico, utilizando normalmente materiales aislantes como poliuretano o lana de roca. Proceso de producción: Siga estrictamente el proceso normalizado para la producción, incluidos corte, conformado, soldadura y pintura, para garantizar una calidad estable en cada eslabón. |
Diseño del sistema eléctrico
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FAQ
¿Qué significa el diseño de sala limpia?
El diseño de sala limpia es un proceso elaborado para diseñar y habilitar un espacio donde la presencia de partículas en suspensión, microorganismos y condiciones ambientales (incluyendo temperatura, humedad y presión) se mantienen dentro de los límites predeterminados.
Los factores del diseño de sala limpia incluyen:
- Distribución de la sala limpia y esquemas de zonificación
- Clasificación de limpieza
- Diseño del sistema HVAC
- Plan de diferencial de presión
- Flujo de materiales y personal
- Diseño eléctrico y de iluminación
- Materiales de construcción y acabados de la sala limpia
- Medios y métodos de monitoreo, ensayo y validación
Deiiang™ ofrece a sus clientes una gama completa de soluciones de diseño de salas limpias adaptadas a las necesidades específicas del proyecto, los procesos industriales y los requisitos de limpieza.
¿Qué industrias utilizan el diseño de salas limpias?
Las instalaciones de salas limpias se utilizan ampliamente en industrias que necesitan limitar la contaminación ambiental, ya que estos factores pueden afectar la calidad del producto, la seguridad y el rendimiento de fabricación, entre ellas:
- Sector farmacéutico y biotecnológico
- Dispositivos médicos y atención sanitaria
- Industrias electrónicas y de semiconductores
- Microelectrónica y fabricación de precisión
- Industria de alimentos y bebidas
- Industria cosmética y cuidado personal
- Sectores espaciales y de defensa
- Laboratorios e institutos de investigación
- Fabricación de baterías y energías renovables
Deiiang™ diseña salas limpias según la naturaleza de la industria y las necesidades del proceso.
¿Cómo elijo la clasificación de la sala limpia?
Es importante elegir la clasificación adecuada de la sala limpia según el proceso, las características del producto fabricado, el nivel de prevención de contaminación y las normativas correspondientes a esa industria específica:
Los sistemas de clasificación incluyen:
- Clasificaciones ISO 14644-1, como Clase ISO 5, Clase ISO 6, Clase ISO 7, Clase ISO 8
- Clases A, B, C y D de la UE GMP en el ámbito farmacéutico
- Otras normativas según las características específicas de la industria.
Deiiang™ define la categoría de la sala limpia tras evaluar el flujo de procesos, los requisitos del producto, las tareas realizadas por el personal, los equipos utilizados y la normativa aplicable.
¿Qué datos se necesitan para iniciar un proyecto de diseño de sala limpia?
Normalmente se requieren los siguientes datos para elaborar un diseño preciso de sala limpia:
- Ubicación del proyecto, incluido el espacio disponible del edificio
- Tipo y proceso de producción
- Clasificación requerida de la sala limpia
- Nivel de producción esperado y expansión futura de la producción
- Tamaño y uso de los equipos necesarios
- Movimiento de personas y mercancías
- Temperatura y humedad requeridas
- Normativas aplicables en la industria
- Servicios disponibles en el sitio, como agua, electricidad, etc.
- Presupuesto del proyecto y plazo de finalización
Si no se dispone de algunos datos, Deiiang™ ayuda a definir los requisitos del proyecto antes de proceder con el diseño de la sala limpia.
¿Qué elementos puede tener una sala limpia?
El diseño de sala limpia puede incluir los siguientes elementos:
- Distribución de la sala limpia
- Separación de zona limpia y zona no limpia
- Definición del flujo de personas y mercancías
- Gradiente de presión en la sala
- Sistema HVAC y distribución de aire de la sala limpia
- Sistemas de filtración como HEPA o ULPA
- Regulación de temperatura y humedad
- Diseño completo de paredes, techos y suelos de la sala limpia
- Cerraduras y vestuarios
- Sistema eléctrico y de comunicaciones
- Accesos y equipos de servicios públicos
- Sistemas de protección contra incendios y seguridad
- Sistemas de control y comunicaciones
- Pruebas y puesta en marcha del sistema
La combinación de elementos del diseño de sala limpia depende de los procesos del proyecto.
¿Qué influencia tiene el diseño HVAC en el funcionamiento de la sala limpia?
El sistema HVAC es el motor del funcionamiento de una sala limpia. Un diseño HVAC adecuado debe tener en cuenta los siguientes factores:
- Volumen de renovaciones de aire o caudal de aire requerido
- Tipo de flujo de aire (unidireccional o no unidireccional)
- Tipo de filtro HEPA utilizado
- Diferencias de presión de aire entre salas
- Cargas térmicas y de humedad
- Emisiones generadas por el personal o los equipos
- Eficiencia energética global y costes
- Acceso para mantenimiento y sustitución de filtros
Deiiang™ ofrece servicios de diseño del sistema HVAC y distribución de aire alineados con el nivel de limpieza a alcanzar, las condiciones de los procesos, el propósito de la sala y las normativas aplicables.
¿En qué se diferencian las salas limpias modulares de las salas limpias tradicionales?
En pocas palabras, la sala limpia modular se construye con paneles prefabricados y elementos estándar, mientras que la sala limpia tradicional forma parte integrante del edificio.
| Comparación | Sala Limpia Modular | Sala Limpia Tradicional |
|---|---|---|
| Instalación | Instalación más rápida | Periodo de construcción normalmente más largo |
| Flexibilidad | Más fácil de modificar o ampliar | Más difícil de modificar tras la construcción |
| Alcance del proyecto | Ideal para áreas pequeñas o localizadas | Ideal para instalaciones integradas de gran tamaño |
| Impacto en la obra | Menor impacto en edificios existentes | Puede tener un gran impacto en la construcción |
| Reutilización | Las instalaciones se pueden reubicar o reutilizar | Menos capacidad de reutilización |
La elección adecuada depende del área del proyecto, presupuesto, proceso de producción, condiciones del edificio y expansión futura.
¿Cuánto tiempo se tarda en finalizar el diseño de la sala limpia?
El tiempo necesario para finalizar el diseño de la sala limpia depende de la complejidad del proyecto, tamaño de la instalación, normativas de limpieza, número de áreas de proceso, interfaces de equipos y otra documentación. El procedimiento de diseño de salas limpias normalmente incluye:
- Consulta y recolección de requisitos
- Análisis de flujo de trabajo y procesos
- Elaboración del plano inicial
- Clasificación de la sala limpia y diseño HVAC
- Ingeniería de diseño detallado
- Coordinación de equipos y servicios públicos
- Optimización y revisión del diseño
- Generación de planos y documentación técnica
Algunos proyectos se pueden finalizar rápidamente, mientras que diseños complejos para instalaciones farmacéuticas, de semiconductores o multiárea suelen tardar más. Deiiang proporciona un cronograma basado en el análisis de las especificaciones técnicas.
¿El diseño de sala limpia ayuda a reducir los costes operativos?
El consumo energético supone una gran parte de los costes operativos de las salas limpias. Un diseño inteligente aumenta la eficiencia manteniendo estable el entorno.
Formas de reducir costes:
- Elegir la clase de sala limpia adecuada, sin sobrediseñar
- Reducir el volumen de aire y las renovaciones de aire
- Diseñar un buen sistema de calefacción, ventilación, aire acondicionado (HVAC) y recuperación de calor
- Utilizar variadores de frecuencia (VFD) para ventiladores y bombas
- Mejorar la hermeticidad de las salas
- Separar zonas limpias y no limpias
- Definir rutas para trabajos de mantenimiento
- Diseñar iluminación y sistemas de monitoreo eficientes energéticamente
Deiiang tiene en cuenta el cumplimiento normativo, rendimiento, costes y eficiencia durante la fase de diseño.
¿Deiiang ayuda con las pruebas de sala limpia?
Sí. Según los requisitos del proyecto, Deiiang brinda soporte para la puesta en marcha, ensayos y validación de salas limpias.
Los ensayos y servicios incluyen:
- Ensayo de velocidad y flujo de aire
- Verificación de renovaciones de aire
- Ensayo de integridad de filtros HEPA
- Medición de partículas
- Medición de diferencial de presión
- Medición de temperatura y humedad
- Ensayo de visualización del flujo de aire
- Medición del tiempo de recuperación
- Estudio del entorno microbiológico
- Clasificación de sala limpia
- Servicios de validación de sala limpia
Los ensayos se realizan según la clasificación de la sala limpia, normativas de la industria, tecnología de producción y requisitos del cliente.
¿Deiiang aplica un enfoque único en el diseño de salas limpias?
Deiiang no utiliza una solución única para todos los proyectos. Cada solución de sala limpia se diseña según los requisitos operativos y técnicos específicos del cliente:
- Proceso de fabricación
- Nivel de limpieza
- Construcción de la instalación
- Flujos de mano de obra y materiales
- Disposición de equipos
- Cumplimiento de normativas locales e internacionales
- Capacidad presupuestaria para la construcción
¿Diseña salas limpias para instalaciones ya existentes? Sí. Deiiang diseña salas limpias tanto para obras nuevas como para instalaciones actualizadas.
En el caso del diseño para instalaciones existentes, deben considerarse los siguientes factores:
- Estructura existente
- Altura del techo
- Sistemas HVAC existentes
- Disponibilidad de suministro eléctrico
- Interrupciones en la producción
- Flujos existentes
- Dificultades para la expansión futura
