Descubra salas limpias de pared rígida para preparación estéril USP 797 y manejo de fármacos peligrosos USP 800, con HVAC, presión controlada y filtración HEPA.
Cumplimiento: Este sistema está dedicado a cumplir tanto con la preparación estéril de USP 797 como con la manipulación de medicamentos peligrosos de USP 800, adhiriéndose a los protocolos de certificación específicos del sitio.
Clase de limpieza: Consiste en el área de preparación (buffer)/C-SEC ISO 7 que incluye una antesala ISO Clase 7 u 8, y un control de ingeniería primario (PEC) ISO 5.
Recuento mínimo de partículas: El recuento máximo de partículas de 0.5μm es ISO 5/7/8 = ≤3520/352000/3520000 partículas/m3.
Diferencial de presión: La sala de preparación USP 797 tiene una presión positiva ≥+5 Pa y el C-SEC USP 800 tiene un diferencial de presión negativa de -2.5 a -7.5 Pa en relación con las áreas circundantes.
Renovaciones de aire: La renovación mínima de aire requerida para el C-SEC USP 800 es de 30 renovaciones de aire completas por hora, con aire filtrado por HEPA y balance de flujo de aire según la aplicación específica.
Patrón de flujo de aire: El aire fluye de manera diferente en un entorno de presión negativa controlada para evitar la contaminación cruzada, así como el peligro de los medicamentos presentes.
Tratamiento de aire: Se deben instalar filtros HEPA finales H13 o H14 en este sistema de filtración; puede proporcionar un flujo de aire unidireccional ISO 5 en la zona de trabajo del PEC.
Sistema de extracción: El proceso C-SEC USP 800 incluye el uso de un sistema de extracción externo con ventiladores, un sistema eficiente de flujo de aire y dispositivos de filtración junto con carcasas de cambio especiales.
Condiciones ambientales: Temperatura controlada por debajo o igual a 20 grados Celsius donde sea necesario para la preparación estéril; humedad relativa controlada por debajo o igual al 60 por ciento.
Pared rígida y monitoreo: Cerramiento sellado, que no desprende partículas y fácil de limpiar, que cuenta con monitoreo continuo de la presión, alarmas visuales y audibles, y enclavamiento de suministro/extracción.
La sala limpia para la preparación de productos estériles no peligrosos cuenta con filtros en el suministro de aire y está configurada para el control de la contaminación a través del diseño de la sala.
La sala de preparación (buffer room) se considera ISO Clase 7
El control de ingeniería primario seleccionado tendrá un entorno de ISO Clase 5.
El método de suministro de aire será terminal, mediante unidades canalizadas con filtración HEPA.
El C-SEC mantendrá una presión positiva en comparación con las áreas circundantes que tengan clasificaciones inferiores a ISO Clase 7.
Las superficies de la sala limpia deben desprender la menor cantidad de partículas posible, ser lisas y fáciles de limpiar.
Contención de medicamentos peligrosos
El C-SEC para la preparación de medicamentos peligrosos ha sido diseñado para presión negativa con el fin de evitar que cualquier material peligroso migre a las áreas circundantes.
El C-SEC mantendrá una presión negativa que oscila entre 0.010 y 0.030 in. columna de H2O
Aproximadamente la presión de 2.5 a 7.5 Pa
Las renovaciones de aire por hora mínimas para mantener el C-SEC son 12.
El C-SEC contará con un sistema de extracción y ventilación al exterior, y no debe recircular aire dentro de la sala.
El C-SEC se integrará con el control de ingeniería primario adecuado diseñado para la contención.
Relaciones de presión diseñadas
La actividad de preparación determina la dirección de la presión. La presión del área de preparación estéril según USP <797> es siempre positiva para permitir la protección del producto, mientras que la preparación de medicamentos peligrosos según USP <800> cuenta con presión negativa para proteger al personal y al medio ambiente.
USP <797>Presión positiva de > 0.020 in. columna de H2O, y aproximadamente 5 Pa.
USP <800>Presión negativa de 0.010 a 0.030 in. columna de H2O.
Combined SuiteZonas independientes de presión positiva y negativa.
Filtración HEPA
Se deben utilizar filtros HEPA para filtrar las partículas en suspensión del aire suministrado a la sala limpia. Los filtros, la ubicación de los filtros y la cobertura de filtración dependerán de la clasificación y del patrón de flujo de aire.
Sistemas de extracción dedicados
Las salas limpias para medicamentos peligrosos se pueden conectar a un sistema de extracción independiente, que expulsa el aire al exterior del edificio. Esto se realiza en una ubicación aprobada que será designada por el ingeniero de proyecto.
Monitoreo de presión
El monitor de presión diferencial permite un monitoreo constante de la presión. Cuentan con alarmas audibles y visuales que indicarán al personal operativo cuando la presión esté fuera de tolerancia.
Construcción para facilitar la limpieza
El sellado de todas las áreas de paredes y techos para mantener la limpieza, las superficies enrasadas y los revestimientos adecuados permiten la limpieza y desinfección rutinarias de la sala limpia.
Control de contaminación y contención
Suite USP <797>
Configuración para preparación estéril según las normas establecidas en USP <797>; La configuración para la preparación estéril de medicamentos no peligrosos seguirá las pautas y especificaciones basadas en presión positiva y filtración pasiva de aire. La Suite USP <797> está diseñada para contener medicamentos no peligrosos mientras permite la preparación estéril del medicamento dentro de la suite.
Sala de preparación (Buffer Room) ISO Clase 7
Antesala (Ante-room) ISO Clase 7 o ISO Clase 8
Control de ingeniería primario (PEC) ISO Clase 5
Flujo de aire positivo de 5.0 Pa (mínimo)
Suministro de aire filtrado por HEPA
Antesala→Sala de preparación→PEC ISO Clase 5
Suite USP <800>
Configuración para preparación estéril según las normas establecidas en USP <800>; La configuración para la preparación estéril de medicamentos peligrosos seguirá las pautas y especificaciones basadas en presión negativa y filtración activa de aire. La Suite USP <800> está diseñada para contener medicamentos peligrosos mientras permite la preparación estéril del medicamento dentro de la suite.
Espacio de preparación (C-SEC) ISO Clase 7 para preparación estéril
Control de ingeniería primario de contención (C-PEC) ISO Clase 5
Presión negativa de 2.5 – 7.5 Pa (típica)
12 renovaciones de aire por hora mínimas (mínimo)
Sistema de extracción ventilado al exterior
Antesala→C-SEC negativa→C-PEC ISO Clase 5
Suite combinada
Suite combinada; configuración para una sala de presión positiva y una sala de presión negativa dentro de una instalación de preparación coordinada.
Diseño modular; diseñado en función del espacio disponible y el flujo de trabajo.
Integración de PEC
Integración de PEC; interfaces para LAFWs, BSCs, CAIs y CACIs.
Control de presión
Control de presión; monitor continuo con alarma visual y audible.
Transferencia de materiales
Transferencia de materiales; pass-throughs opcionales y vías de transferencia designadas.
Configuración específica del sitio
Configuración específica del sitio; la clasificación de las salas, las relaciones de presión, las tasas de renovación de aire y las capacidades de extracción se establecerán en función del proceso de preparación específico utilizado, los controles de ingeniería primarios seleccionados y los resultados de las evaluaciones de las condiciones del sitio.
Las salas limpias disponibles para nuestros clientes están diseñadas y construidas para proporcionar el cumplimiento requerido de USP <797>, USP <800> y la norma ISO 14644 aplicable. El cumplimiento final dependerá de la instalación, la calificación, los procedimientos operativos y el control continuo de la instalación.
Calificación y documentación
Una visión general del control de la contaminación
Una sala limpia debe cumplir con clasificaciones ISO específicas para la limpieza del aire y las relaciones de presión. Por ejemplo, las salas limpias ISO Clase 7 se utilizan normalmente para la preparación estéril, con elementos obligatorios que incluyen lo siguiente:
Las áreas de preparación (buffers) que cumplen con los requisitos de ISO Clase 5 (aire de la sala) deben filtrarse para proporcionar un entorno con filtración HEPA.
Se debe mantener presión positiva, lo que ayuda a evitar contaminantes procedentes de áreas adyacentes de la sala, entre las salas de preparación ISO Clase 7 y la sala circundante.
Las salas limpias ISO Clase 7 deben contar con superficies interiores lisas y fáciles de limpiar que generen poco o ningún desprendimiento de partículas.
Mientras que una sala limpia para la preparación estéril no peligrosa utiliza aire filtrado por HEPA y presión positiva para limitar la entrada de contaminantes del aire, una sala limpia para la preparación de medicamentos peligrosos utiliza controles de ingeniería secundarios (C-SEC) para mantener una presión negativa que ayude a evitar que los materiales peligrosos suspendidos en el aire contaminen el espacio circundante.
Debe haber un mínimo de 12 renovaciones de aire por hora en el C-SEC.
Un sistema de extracción dedicado para la sala de medicamentos peligrosos debe descargar al exterior del edificio en una ubicación determinada por el ingeniero de proyecto.
Un control de ingeniería primario de contención (PEC) debe estar debidamente configurado con la dirección de presión de la sala limpia y del C-SEC. Por ejemplo, USP <797> generalmente requiere el uso de presión positiva para la protección del producto (mínimo de 5 Pa); USP <800>, por otro lado, requiere el uso de presión negativa (mínimo de 2.5–7.5 Pa) para brindar protección ambiental y al personal.
¿Suites compuestas?
La Suite compuesta consta de zonas de presión independientes y alternadas. Las dos zonas (presión negativa y presión positiva) pueden funcionar de manera independiente, mientras que el aire se puede suministrar desde cualquiera de las zonas hacia la otra.
Filtros HEPA
Los filtros HEPA se instalan en una sala limpia para atrapar partículas en suspensión en el aire antes de que dichas partículas alcancen la superficie del suministro de aire y antes de que tengan la oportunidad de acumularse dentro de las tuberías de suministro de aire. Los filtros HEPA se seleccionan en función de la clasificación y del patrón de flujo de aire de la sala limpia.
Extracción dedicada y monitoreo de presiónPuede requerirse un sistema de extracción dedicado para la preparación de medicamentos peligrosos, junto con un monitoreo continuo de presión. Se debe proporcionar una descarga externa desde el sistema de extracción y la ubicación debe ser determinada por el ingeniero de proyecto.
Construcciones para una fácil limpieza
La limpieza y desinfección de rutina se facilitan mediante métodos de construcción que aseguran superficies fáciles de limpiar a través del uso de interfaces selladas de paredes y techos, superficies enrasadas y acabados compatibles.
FAQ
¿Cumplirán todas las salas limpias de pared rígida (Hardwall Cleanrooms) producidas por Deiiang con los estándares USP<797> y USP<800>?
Deiiang fabrica salas limpias de pared rígida que pueden configurarse para cumplir con los requisitos de preparación estéril según USP<797> y la manipulación de medicamentos peligrosos según USP<800>. La configuración final de cada sala limpia se basa en el uso previsto, los estándares de evaluación de riesgos, la configuración de las instalaciones y los códigos locales. El cumplimiento de las normativas dependerá de la correcta instalación del equipo, la calidad de las operaciones realizadas en la sala limpia y el control continuo del entorno.
¿Qué tipos de clasificaciones de sala y relaciones de presión existen con las salas limpias de Deiiang?
Una instalación básica incluye una sala de preparación (Buffer Room)/Controles de ingeniería secundarios de contención (C-SEC) ISO Clase 7, una antesala ISO Clase 7 u 8, y controles de ingeniería primarios (PEC) ISO Clase 5. Las salas de preparación que manipulan productos farmacéuticos no peligrosos según USP<797> se mantienen normalmente a presión positiva. Por el contrario, las C-SEC que manipulan medicamentos peligrosos, según lo definido por USP<800>, se mantienen a presiones de -2.5 a -7.5 Pa con respecto a las áreas adyacentes. La relación de presión final de cada sala limpia se verificará durante la calificación en el sitio.
¿Qué métodos emplea una sala limpia de Deiiang para prevenir la exposición a medicamentos peligrosos?
La sala limpia de pared rígida USP<800> de Deiiang emplea un cerramiento sellado y que no desprende partículas para contener los contaminantes de medicamentos peligrosos, flujo de aire hacia el interior controlado y una cascada de presión negativa. El C-SEC está conectado a un sistema de ventilación externo. Otras características opcionales incluyen ventiladores de extracción redundantes, carcasas de filtro de cambio seguro (safe-change), alarmas de presión de sala y enclavamientos de suministro-extracción, sujetos al análisis de peligros específico del sitio.
¿Qué tipos de determinación de calificación se completan antes de la entrega final?
Las pruebas de calificación pueden incluir el conteo de partículas en suspensión en el aire de acuerdo con ISO 14644-1; pruebas de integridad del filtro HEPA; volumen de flujo de aire y tasa de renovación; pruebas de presión de la sala; estudios de visualización del flujo de aire; mediciones de temperatura y humedad relativa; y pruebas de alarmas y enclavamientos. Toda la documentación requerida se proporcionará de acuerdo con el alcance del proyecto contratado, incluidas certificaciones, conteos de partículas en el aire, manuales de equipos y registros de calibración.
¿Qué tipos de monitoreo ambiental y controles de seguridad se ofrecen?
El monitoreo ambiental/controles de seguridad incluyen monitoreo continuo de presión diferencial; alarmas auditivas/visibles locales/remotas; monitoreo de temperatura; monitoreo de humedad; e indicación de estado de los componentes de aire de suministro y extracción. Las ubicaciones de monitoreo, los límites de alarma y el almacenamiento de datos se establecerán en función de las políticas de control de contaminación, los procedimientos y el programa de certificación de USP.
¿Qué documentación y soporte posventa están disponibles a través de Deiiang?
Deiiang ofrece planos aprobados; especificaciones de materiales; datos de climatización (HVAC) y balance de presión; informes de prueba de filtros HEPA; informes de conteo de partículas; manuales de equipos; y registros de calibración, dentro de la definición del proyecto acordada. Mantenimiento preventivo; filtros de repuesto; resolución de problemas; soporte de recertificación; y servicios en el sitio también están disponibles para ayudar a las instalaciones con la calificación continua y la preparación para inspecciones y auditorías.
Clase ISO
RAH (Renovaciones de Aire por Hora)
ISO 3
360 - 540
ISO 4
300 - 540
ISO 5
240 - 480
ISO 6
50 - 60
ISO 7
30 - 40
ISO 8
15 - 25
ISO 3360 - 540 RAH
ISO 4300 - 540 RAH
ISO 5240 - 480 RAH
ISO 650 - 60 RAH
ISO 730 - 40 RAH
ISO 815 - 25 RAH
Certificado CE para la ducha de aire Deiiang y los filtros HEPA
Certificación de compatibilidad electromagnética (EMC)
Filtro: Certificación CE
Deiiang Salas limpias con paredes rígidas Quality Control Flowchart
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