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MENUCertificación de Salas Limpias
La certificación de salas limpias tiene como objetivo confirmar que las salas limpias han cumplido con requisitos específicos de limpieza y control ambiental. La certificación de salas limpias es especialmente importante en industrias donde el control de la contaminación es crucial, como las industrias farmacéutica, biotecnológica, de producción de semiconductores y aeronáutica.
La certificación de salas limpias consta de varios pasos que garantizan que una sala limpia opere dentro de los límites determinados por los estándares para la contaminación por partículas, la diferencia de presión, la temperatura y la humedad. El objetivo principal de la certificación de salas limpias es asegurar que el entorno de la sala limpia cumpla con las características requeridas.
Deiiang - sus expertos en pruebas y certificación de salas limpias en China.
Con 20 años de experiencia, hemos adquirido un amplio conocimiento en la construcción y prueba de salas limpias.
Llame a Peng al (+86 18186671616) o envíele un correo a Pengwu1616@Gmail.com para obtener su certificación.
Certification standards
ISO 14644:
This is the primary international standard for cleanrooms and controlled environments.
It classifies cleanrooms based on the maximum allowable particle counts per cubic meter of air, categorizing them into ISO Classes ranging from ISO Class 1 (the cleanest) to ISO Class 9.
Good Manufacturing Practices (GMP):
These guidelines are particularly important in the pharmaceutical and food industries, ensuring that products are consistently produced and controlled according to quality standards.
Federal Standard 209E:
Although this standard has been superseded by ISO 14644, it is sometimes referenced in the cleanroom context, particularly in the United States.
iso_cleanroom_standards_and_federal_standard_209e.pdfFDA Regulations:
The U.S. Food and Drug Administration has specific requirements for cleanrooms in pharmaceutical and medical device manufacturing.
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Testing and Evaluation
Airborne Particulate Testing
Airflow and Pressure Testing
Temperature and Humidity Monitoring
Airborne bacteria test
Optional Certification (must be requested at time of quote)
Temperature map
Humidity map
Individual HEPA FFU air flow with Velgrid
Lighting intensity map (foot-candles at 3’ AFF)
Sound map (decibels)
Our Equipment
Shortridge 860C Air Data manometer with Velgrid for individual hepafilter flow measurement
Hach 3413 particle counter
Met One BT 637 particle counter with temperature and humidity
Tondaj LX1010B digital light meter
Climet 150T laser particle counte
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FAQ
Esta es una evaluación para confirmar que una sala limpia cumple con estándares definidos de limpieza y/o funcionamiento para respaldar condiciones controladas y los límites operativos requeridos.
Hay varios factores que determinan el período de tiempo entre las certificaciones de salas limpias, incluidos, entre otros, los requisitos del producto final, las expectativas del cliente y los requisitos de los organismos reguladores.
Estos se definen en varias normas y directrices para ayudar a cumplir con los requisitos de control de la contaminación.
Sí, la Clase ISO 5 se consideraría más limpia que la Clase ISO 7. La norma ISO 14644 describe los requisitos para varias clases de salas limpias especificando el número máximo de partículas permitidas por metro cúbico de aire. La norma también especifica el tamaño de las partículas que se ｅｖａｌúan.
La validación y certificación de salas limpias implica que las validaciones de salas limpias son una serie de actividades documentadas para evaluar si las salas limpias cumplen con las especificaciones requeridas y las necesidades operativas.
Sí, la certificación de salas limpias es obligatoria para evaluar si las salas limpias cumplen con los requisitos necesarios de limpieza y necesidades operativas para el proceso que se realizará en la sala limpia.
En la industria farmacéutica y otros campos afines, la cualificación de salas limpias se realiza para demostrar que las salas limpias cumplen con los criterios y estándares regulatorios sobre limpieza y control del entorno.
Se permite un máximo de 3,520,000 partículas de 0.5 µm y mayores por metro cúbico. Se permite un máximo de 832,000 partículas de 5 µm y mayores por metro cúbico.
