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Especificaciones y modelos
Características y control
Un recinto de tipo pared rígida permite una separación hermética de alto nivel entre la sala limpia y las áreas no controladas circundantes. Los sistemas de pared y techo empotrados totalmente sellados constituyen la base de una construcción permanente de sala limpia robusta, con opciones de diseño detalladas para adaptarse a la configuración de las dimensiones de la sala limpia, disposición de equipos, flujo de personal y flujo de materiales, permitiendo el funcionamiento a presión positiva.
El sistema de filtración de aire se diseñará para incluir filtros HEPA H13 con filtros H14 opcionales suministrados según se requiera por la especificación del proyecto farmacéutico o de dispositivos médicos. Según las especificaciones del proyecto, se puede suministrar una unidad de ventilador en serie (FFU) o una unidad central de tratamiento de aire (AHU) con aire suficiente para garantizar el suministro de aire equilibrado continuo necesario para mantener la presión positiva en la sala limpia. Las ubicaciones de acceso a los filtros se diseñarán para minimizar la exposición a contaminantes transportados por el aire, manteniendo al mismo tiempo el entorno de sala limpia.
El montaje empotrado y liso de los paneles de sala limpia minimiza repisas y bordes difíciles de limpiar donde las partículas pueden acumularse potencialmente. Los regímenes de limpieza y/o requisitos de seguridad contra incendios se pueden satisfacer mediante la selección de materiales de panel, acabados superficiales y detalles de juntas selladas.
Las puertas herméticas de sala limpia, ventanas de paso de sala limpia y cajas de transferencia de sala limpia se integran en el sistema de sala limpia de pared rígida y se utilizan para facilitar el acceso controlado del personal y materiales a la sala limpia. Su aplicación genera un entorno de presión positiva controlado para todo el movimiento de personal y materiales de la sala limpia, y los sellos de puerta, funciones de interbloqueo y configuraciones de ventana están diseñados para condiciones específicas de presión positiva, volumen de tráfico y requisitos operativos de la sala limpia específicos del sitio.
El sistema de ventilación y sus controles están diseñados para proporcionar gradientes de presión positiva y patrones de flujo de aire constantes y estables requeridos por las salas limpias ISO Clase 5-8. El rendimiento de presión positiva de la sala limpia se controla mediante velocidades de ventilador ajustables, monitoreo de presión diferencial y funciones de alarma, permitiendo la gestión energética, un rendimiento de barrera estable y una respuesta oportuna a condiciones de desviación anormal de presión.
Las opciones de monitoreo y control de sala limpia supervisarán (y permitirán controlar) la presión diferencial positiva de la sala limpia, temperatura, humedad relativa, estado del ventilador y condición de carga del filtro. El sistema de monitoreo y control proporciona datos visuales de estado y alarmas que se pueden configurar para ayudar a los operadores a identificar cambios o desviaciones de las condiciones operativas de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecidas y documentadas para la producción rutinaria.
El uso integrado de iluminación LED de sala limpia y servicios eléctricos, así como servicios de proceso específicos, se contempla dentro del diseño del sistema de pared y techo. El sellado diseñado a medida minimizará las fugas de aire impulsadas por presión desde el entorno de la sala limpia, facilitando la limpieza, inspección y/o mantenimiento futuro del entorno de presión positiva.
Toda la documentación del proyecto incluirá planos de distribución de la sala limpia, lista de información de equipos, manuales de operación y mantenimiento, hojas de datos de filtros y documentación de puesta en marcha. Además de esta documentación, tras la instalación de la sala limpia, se realizarán todas las pruebas necesarias (recuento de partículas, prueba de integridad de filtro HEPA, balance de flujo de aire, presión diferencial positiva, temperatura y humedad relativa) según la especificación del proyecto y los requisitos de validación en sitio de la ISO 14644.
Escenarios de aplicación
Producción y Empaquetado Farmacéutico
Problema: Las áreas de producción, pesaje, empaquetado y control de calidad de productos farmacéuticos deben mantener las partículas en suspensión en niveles aceptables, además de evitar la contaminación proveniente de áreas adyacentes.
Solución: Una Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva cuenta con una estructura rígida segura, aire filtrado HEPA y una cascada de presión controlada para mantener condiciones libres de contaminación en determinadas etapas de la producción farmacéutica. La Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva puede configurarse para la preparación, dispensación, empaquetado secundario, inspección y almacenamiento del material. Para su correcto funcionamiento, deben definirse la clasificación ISO, la diferencia de presión, el número de renovaciones de aire por hora, la temperatura, la humedad y la calificación.
Ensamblaje y Empaquetado de Dispositivos Médicos
Problema: Las áreas de fabricación de dispositivos médicos necesitan controlar la contaminación transportada por el aire, mantener superficies lavables, contar con tránsito de personal controlado y una separación suficiente respecto a las áreas de fabricación adyacentes.
Solución: La Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva puede diseñarse para el ensamblaje de dispositivos médicos, limpieza de componentes, inspección y empaquetado. Las estructuras de pared rígida aseguran el entorno de trabajo. La atmósfera de la sala limpia debe corresponder a la sensibilidad del producto y los requisitos de aseguramiento de calidad.
Fabricación de Electrónica y Componentes de Precisión
Desafío: El polvo, el flujo de aire no controlado y las partículas de áreas adyacentes pueden afectar el ensamblaje, las pruebas, la inspección y el empaquetado de componentes electrónicos y de precisión sensibles.
Solución: La Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva ofrece un área de trabajo rígida y sellada abastecida con aire filtrado HEPA. La presión positiva ayuda a reducir el riesgo de ingreso de aire sin filtrar a la sala por vías de fuga normales, mientras que las superficies de pared rígida lisas facilitan la limpieza rutinaria. Cuando la descarga electrostática es un factor de preocupación, deben incorporarse al diseño completo del proyecto la puesta a tierra, materiales conductivos o disipativos, ionización y procedimientos operativos ESD.
Óptica de Precisión y Ensamblaje de Instrumentos Ópticos
Desafío: Las lentes ópticas, componentes de imagen e instrumentos de precisión pueden verse afectados por partículas suspendidas durante la limpieza, el ensamblaje, la alineación, las pruebas y la inspección final.
Solución: Una Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva genera un entorno estable con baja concentración de partículas para la preparación de componentes ópticos, ensamblaje de precisión, inspección y actividades de proceso relacionadas. El recinto de pared rígida sellado facilita una limpieza eficaz y el movimiento controlado de personal y materiales. La calidad de iluminación, control de vibraciones, estabilidad de temperatura, límites de humedad y requisitos de limpieza específicos del proceso deben evaluarse por separado para aplicaciones ópticas de alta precisión.
Laboratorios y Áreas de Investigación Controladas
Desafío: Las instalaciones de investigación, ensayos y desarrollo de productos pueden requerir un entorno controlado dedicado que proteja los trabajos sensibles de las condiciones de laboratorio o producción circundantes.
Solución: La Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva puede soportar la preparación de muestras, manipulación de materiales, ensayos de laboratorio, integración de equipos y actividades de investigación controladas donde se requiere el control de partículas en suspensión. La construcción rígida modular permite coordinar el tamaño de la sala, puntos de servicio, ventanas de observación, cajas de transferencia, dispositivos de monitoreo y disposiciones de acceso con el flujo de trabajo. La expansión futura, cargas térmicas de los equipos y el programa de calificación requerido deben tenerse en cuenta durante la etapa de diseño.
Procesamiento de Semiconductores, Baterías y Materiales Avanzados
Desafío: Los procesos de semiconductores, baterías y materiales avanzados pueden ser sensibles a partículas suspendidas, humedad, variaciones de temperatura y contaminación transferida por el personal o por operaciones adyacentes.
Solución: Una Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva puede diseñarse para operaciones seleccionadas de preparación de materiales, ensamblaje de componentes, inspección, pruebas y empaquetado. La filtración HEPA, control de presión, paneles rígidos lavables y condiciones ambientales monitoreadas ayudan a mantener un área de proceso estable. Según la aplicación, el diseño también puede requerir control de humedad, protección ESD, compatibilidad química, medidas de seguridad contra incendios, sistemas de extracción o contención adicional para procesos. Estos requisitos deben confirmarse mediante un proceso documentado de requisitos de usuario y evaluación de riesgos.
Aplicación y Calificación
Nota de aplicación y calificación: Una Sala Limpia de Pared Rígida a Presión Positiva no se define únicamente por la construcción de la sala. El rendimiento de la sala limpia depende del diseño coordinado del recinto, sistema HVAC, filtración HEPA, cascada de presión, distribución de flujo de aire, puertas, procedimientos de transferencia de materiales, programa de limpieza y mantenimiento de las instalaciones.
La clasificación ISO final y el rendimiento operativo deben verificarse mediante pruebas documentadas de puesta en marcha y calificación. Las pruebas pueden incluir recuento de partículas en suspensión, prueba de integridad de filtros HEPA, medición de flujo de aire, prueba de presión diferencial, verificación de temperatura y humedad relativa, pruebas de recuperación y comprobación de alarmas según los requisitos aprobados del proyecto.
Diseño, instalación y validación
Deiiang ofrece un proceso de proyecto definido para salas limpias de pared rígida con presión positiva, desde los requisitos iniciales hasta la instalación final, la puesta en marcha y la validación.
1. Diseño
El diseño de una sala limpia se basa en la clasificación ISO, las dimensiones de la sala, el programa operativo, la cascada de presión, los filtros HEPA, el flujo de aire, la temperatura, la humedad, los servicios y las condiciones del sitio. Deiiang confirma con los clientes varios planos de distribución, materiales y sistemas de acceso de la sala limpia antes de iniciar la producción.
2. Instalación
Los paneles de pared rígida, puertas, ventanas, unidades HEPA, iluminación y sistemas de servicio fabricados en fábrica se instalan según los planos aprobados. Deiiang inspecciona las juntas selladas, las superficies lavables y las penetraciones de servicios para mantener el rendimiento de presión positiva y la integridad del recinto.
3. Puesta en marcha
Todos los sistemas HVAC y de control se ajustan y prueban después de la instalación. Se verifica el flujo de aire, la presión de la sala, la temperatura, la humedad relativa, la iluminación y todos los demás requisitos del proyecto identificados durante el proceso de aprobación.
4. Validación
Los requisitos de validación pueden variar según el alcance del proyecto, pero generalmente incluyen el recuento de partículas en suspensión, pruebas de integridad de filtros HEPA, mediciones de flujo de aire, pruebas de presión diferencial, pruebas de recuperación y monitoreo ambiental. Todas las pruebas se realizarán con instrumentos calibrados y todos los criterios de aceptación quedarán documentados.
5. Documentación y entrega
La documentación de entrega puede incluir planos conforme a obra, hojas de datos de materiales, manuales de equipos, certificados HEPA, registros de calibración, informes de puesta en marcha y resúmenes de validación. El rendimiento final de la sala limpia se verifica mediante pruebas y requiere limpieza, monitoreo y mantenimiento preventivo continuos.
FAQ
Las salas limpias de pared rígida con presión positiva de Deiiang cumplen las normativas internacionales para salas limpias y la norma ISO 14644. Nuestros sistemas admiten la producción conforme a GMP y se validan para aplicaciones industriales y farmacéuticas. Cada proyecto incluye informes de recuento de partículas, pruebas de integridad HEPA y registros formales de instalación.
La entrega incluye recuentos de partículas según ISO 14644-1, pruebas de desafío de filtros HEPA mediante métodos PAO/DOP, mediciones de velocidad del flujo de aire, verificación de presión diferencial positiva, pruebas de estabilidad de temperatura y humedad relativa, visualización del flujo de aire con humo y certificados vigentes de los instrumentos de medición calibrados.
La contención por presión positiva se consigue mediante diferenciales estables de presión interior, paneles de pared rígida completamente sellados y juntas estructurales herméticas. El flujo de aire dirigido hacia el exterior ayuda a impedir la entrada de contaminantes externos, mientras que las superficies que no desprenden partículas y son fáciles de limpiar reducen el riesgo de contaminación interna. Se proporcionan los informes de las pruebas estructurales y de rendimiento del flujo de aire.
Deiiang ofrece mantenimiento preventivo profesional para salas limpias de pared rígida con presión positiva, servicio local o in situ, prefiltros de repuesto, filtros HEPA H13/H14 y documentación estandarizada para las revisiones periódicas y la validación del sistema.
Sí. Proporcionamos planos conforme a obra de salas limpias de pared rígida conformes con ISO 14644 e instalaciones auxiliares. También entregamos certificados de calibración de instrumentos, datos de recuento de partículas, informes de pruebas de filtros HEPA, detalles del balance de aire del HVAC y un resumen completo de validación para facilitar las auditorías.
Las salas limpias de pared rígida con presión positiva de Deiiang están diseñadas para los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, electrónico y de fabricación de alta tecnología. Ofrecemos soluciones fiables respaldadas por experiencia técnica y de campo, cualificaciones acreditadas y experiencia en diseño e instalación llave en mano de salas limpias de alto grado.
| Clase ISO | RAH (Renovaciones de Aire por Hora) |
|---|---|
| ISO 3 | 360 - 540 |
| ISO 4 | 300 - 540 |
| ISO 5 | 240 - 480 |
| ISO 6 | 50 - 60 |
| ISO 7 | 30 - 40 |
| ISO 8 | 15 - 25 |
Certificado CE para la ducha de aire Deiiang y los filtros HEPA
Certificación de compatibilidad electromagnética (EMC)
Filtro: Certificación CE
Deiiang Salas limpias con paredes rígidas Quality Control Flowchart
