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MENUISO 14644-5:2004(ES)
ISO 14644-5 es una parte de la serie de estándares ISO 14644, que tiene como objetivo proporcionar directrices sobre el diseño, la instalación y las operaciones de equipos de salas limpias, entre otras cosas. Específicamente, la parte 5 trata sobre los equipos de salas limpias para cumplir con los requisitos de los estándares de salas limpias definidos en otras partes de la serie de estándares, prestando atención a la tecnología de limpieza, los sistemas de inspección y los sistemas de filtración que desempeñan un papel importante en el logro y la preservación de los requisitos de limpieza establecidos. Según ISO 14644-5, se proporcionan las mejores prácticas para la selección, instalación y operación de equipos de salas limpias, incluidas las máquinas de limpieza de aire (como los filtros HEPA), los contadores de partículas y los sistemas HVAC, lo que garantizaría que operen de manera adecuada y cumplan con los objetivos de limpieza y calidad del aire establecidos por las otras partes de la serie. Además, ISO 14644-5 contiene ciertas recomendaciones sobre la calibración y el monitoreo de los equipos de salas limpias para garantizar su confiabilidad y precisión en el mantenimiento de la calidad del aire. El objetivo central de ISO 14644-5 es facilitar a las industrias, como la farmacéutica, la biotecnología y la fabricación de semiconductores, la creación y el uso de los equipos adecuados durante toda la vida útil de una sala limpia.
Foreword
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled environments:
Part 1: Classification of air cleanliness
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
Part 3: Test methods
Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Part 8: Classification of airborne molecular contamination
The following part is under preparation:
Part 6: Terms and definitions
Introduction
Industries and organizations of all kinds utilize cleanrooms. Operational procedures have a profound effect on the cleanliness levels achieved during the operation of the cleanroom and equipment. Consistent quality is cleanliness dependent. Operational cleanliness can only be attained and maintained through a deliberate programme established to specify, measure and enforce defined operational procedures. Regulatory agencies that have authority over processes and products produced in the cleanroom may require additional procedures and measures of cleanliness not covered in this general operating standard.
This part of ISO 14644 addresses normative and informative operational requirements related to:
providing a system that defines policies and operational procedures;
clothing used to isolate human-generated contamination from the cleanroom environment;
training of personnel inside the cleanroom and monitoring their compliance to specified procedures and disciplines;
transfer, installation and maintenance of stationary equipment (selection criteria is not discussed);
selection and use of materials and portable equipment in the cleanroom;
maintaining the cleanliness of the cleanroom through systematic cleaning and monitoring procedures.
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FAQ
La ISO 14644-5 funciona como un elemento de la serie ISO 14644 y proporciona recomendaciones sobre la clasificación, las pruebas y el mantenimiento de salas limpias en el ámbito de las condiciones ambientales, centrándose en la instalación de equipos que funcionan dentro de las salas limpias. Proporciona las especificaciones para la validación y el monitoreo de los sistemas de salas limpias asegurando que alcancen el nivel de limpieza deseado, junto con recomendaciones para mantener el aire puro, realizar correctamente el flujo de aire, el control de la temperatura y el mantenimiento de la humedad.
Existen múltiples modificaciones realizadas dentro de ciertas partes de la ISO 14644, siendo las revisiones más recientes la ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015, ISO 14644-3:2019, ISO 14644-4:2018 e ISO 14644-5:2020. Estas actualizaciones son de gran importancia, ya que proporcionan la comprensión de los enfoques más recientes para la clasificación, las pruebas y el monitoreo de salas limpias. La primera parte del estándar proporciona los criterios sobre la clasificación de salas limpias según su concentración de partículas, mientras que la segunda trata sobre el monitoreo del rendimiento. La tercera parte trata sobre los procedimientos y métodos de prueba; la cuarta parte cubre el flujo de aire y las tasas de cambio de aire, mientras que la última trata sobre los equipos de la sala limpia.
La diferencia clave entre una sala limpia ISO Clase 4 y una ISO Clase 5 es el grado de limpieza o la concentración específica de partículas suspendidas en el aire permitidas. En particular, las salas limpias ISO Clase 4 permiten no más de 352 partículas de tamaño igual o superior a 0.5 micras por metro cúbico de aire. Las salas limpias ISO Clase 5 son menos limpias, ya que implican 3,520 partículas del mismo tamaño. Las salas limpias ISO Clase 4, por lo tanto, garantizan la ejecución de procesos más precisos, lo cual es importante para industrias como la microelectrónica y la farmacéutica, mientras que las salas limpias ISO Clase 5 se utilizan para procesos de producción menos sensibles, como el ensamblaje y el envasado.
La ISO 14644-4 ofrece recomendaciones sobre el diseño, la instalación y la operación del sistema HVAC, así como sobre el flujo de aire en la sala limpia. Proporciona directrices para la medición de la tasa de cambio de aire, la dirección del flujo de aire y también la distribución del aire limpio para mantener la sala limpia libre de contaminación. Esta edición también ofrece recomendaciones para la configuración de los equipos y los procedimientos de prueba con el fin de garantizar el nivel de limpieza necesario en la sala limpia, así como el grado de concentración de partículas que es admisible. Además, la ISO 14644-4 también proporciona recomendaciones para el monitoreo ambiental, como temperatura, humedad y presión.
La versión actual de la ISO 14644 consta de varias partes, incluidas las últimas versiones de ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015, ISO 14644-3:2019, ISO 14644-4:2018 e ISO 14644-5:2020. La importancia de todas estas modificaciones radica en el hecho de que son esenciales para la mejora de las operaciones de las salas limpias. Los cambios implican la aplicación de nuevas tecnologías y enfoques en un campo, así como ayudan con la eficiencia energética de las salas limpias y la mejora del control de la contaminación.
