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MENUEstándares de Salas Limpias
La ISO 14644:
ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. ISO 1 es la clase "más limpia" e ISO 9 es la clase "más sucia". ISO 1 es la clase "más limpia" e ISO 9 es la clase "más sucia". Aunque está categorizada como la clase "más sucia", un entorno de sala limpia ISO 9 es más limpio que una habitación ordinaria. Las clases de sala limpia ISO más comunes son ISO 7 e ISO 8.
Estándar Federal 209 (FS 209E):
El antiguo Estándar Federal 209E (FS 209E) incluía las siguientes clases de salas limpias: Clase 100,000; Clase 10,000; Clase 1,000; Clase 100; Clase 10; y Clase 1. Este estándar fue reemplazado por ISO-14644-1 en 1999. El estándar fue retirado en 2001, pero todavía se usa ampliamente.
Estándar de Sala Limpia de la FDA
Las salas limpias también deben cumplir con estándares internacionales y específicos de la industria. Por ejemplo, la EU GMP (A.B.C.D) se aplica a productos farmacéuticos y la USP (795, 797 y 800) se aplica a farmacias de dispensación.
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ISO 5 Cleanroom (Class 100 Cleanroom)The filtered air sweeps down the room in a unidirectional way, at a velocity generally between 0.3 m/s and 0.5 m/s, and exits through the floor, removing the airborne contamination from the room. Cleanrooms using unidirectional air flow are more expensive than non-unidirectional ones, but can comply with more stringent classifications, such as ISO 5 or lower.
ISO 5 Nanofabrication cleanroom facility | ISO 6 Cleanroom (Class 1,000 Cleanroom)In theory, for an entire room to reach ISO 6 air cleanliness, you need to enter the cleanroom via an ISO 8 (ante-room), then go through an ISO 7, to finally get into the ISO 6, as shown in the image.
Some of our ISO 6 Cleanroom past projects : ISO 6 cleanroom for semiconductor Cleanroom for electronics manufacturing services ( ISO 6 ) ISO 6 Cell Production cleanroom for animal laboratory | |
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ISO 7 Cleanroom (Class 10000 Clean room)This is one of the most common classes of cleanrooms. If you need an ISO 7 cleanroom, you should consider having an ISO 8 airlock/gowning room prior to entering the ISO 7 room. The air changes per hour will vary in both rooms as described below.
Non-unidirectional air flow Some of our ISO 7 Cleanroom past projects : ISO 7 cleanroom for Electronic Component Production ISO 7 cleanroom for Nutraceutical Industry | ISO 8 Cleanroom (Class 100,000 Cleanroom)Let’s assume that an unclassified space (office or lab) is ISO 9. In this case, you can directly enter an ISO 8 cleanroom, without an airlock. Depending on the production process inside the cleanroom, however, you may have to add a gowning room.
Some of our ISO 8 Cleanroom past projects : ISO 8 cleanroom for Pharmaceutical Manufacturing Cleanroom for Pharmaceutical Industry Cleanroom wall addition for Medtech Manufacturer ISO 8 cleanroom for Medical Device Manufacturing ISO 8 cleanroom for the Automotive Industry |
Clases de Limpieza de Partículas Suspendidas en el Aire (por metro cúbico) | ||||||
| CLASE | Número de Partículas por Metro Cúbico según Tamaño en Micrómetros | |||||
| 0.1 micra | 0.2 micras | 0.3 micras | 0.5 micras | 1 micra | 5 micras | |
| IS01 | 10 | 2 | ||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| IS03 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| IS04 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| IS05 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| IS06 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| IS07 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| IS08 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| IS09 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
Tabla comparativa de estándares de grado ISO y tiempos de ventilación | |
| Clase ISO | ACH (CAMBIOS DE AIRE POR HORA) |
| ISO 3 | 360-540 |
| ISO 4 | 300-540 |
| ISO 5 | 240-480 |
| ISO 6 | 50-60 |
| ISO 7 | 30-40 |
| ISO 8 | 15-25 |
| Clase ISO Equivalente a FED STD 209E | |||||||
| Clase ISO | Partículas Máximas/m | FED STD 209E equivalente | |||||
| ≥0.1μm | ≥0.2um | ≥0.3um | ≥0.5um | ≥11m | ≥5um | ||
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase1 | |
| ISO4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 3 | Clase10 |
| ISO5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Clase100 |
| ISO6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Clase 1,000 |
| ISO7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Clase10,000 | |||
| ISO8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Clase 100,000 | |||
| ISO9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Aire de Habitación | |||
| Tabla Comparativa GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| proyecto | GMP de China/GMP de Europa | ISO | FED STD 209E | |||||||||
| Partículas suspendidas P/m3 | nivel | Estático | dinámico | nivel | Estático | nivel | dinámico | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | Sin regulaciones | Sin regulaciones | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
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FAQ
Sigue los estándares establecidos por organizaciones como la ISO (Organización Internacional de Normalización). Las clasificaciones, como ISO 1 a ISO 9, indican el recuento máximo permitido de partículas por metro cúbico de aire para tamaños de partícula específicos (por ejemplo, 0.5 micrómetros). Las clasificaciones más altas (por ejemplo, ISO 1) indican entornos más limpios con menos partículas.
ISO 14644-2: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9
FS 209E: Clase 1, Clase 10, Clase 100, Clase 1000, Clase 1000, Clase 10000,
Área limpia Clase A: El nivel de partículas suspendidas en el aire es ISO 5, con partículas suspendidas ≥5.0μm como límite.
Área limpia Clase B: La clase de partículas suspendidas en el aire es ISO 6, que incluye tanto partículas suspendidas ≥0.5μm como ≥5.0μm.
Área limpia Clase C: Las partículas suspendidas en el aire se clasifican como ISO 7 para condiciones estáticas y dinámicas respectivamente.
Área limpia Clase D: El nivel de partículas suspendidas en el aire es ISO 8 para condiciones estáticas.
Sala limpia ISO Clase 7: Recuento admisible de partículas de polvo (0.5μm): no más de 352,000 partículas por metro cúbico.
Sala limpia ISO Clase 8: Recuento admisible de partículas de polvo (0.5μm): no más de 3,520,000 partículas por metro cúbico.
Una sala limpia de Clase 1000, según lo definido por el Estándar Federal 209E (FS209E). En una sala limpia de Clase 1000, el entorno se controla para mantener un nivel aceptable de partículas suspendidas en el aire. Para partículas de tamaño 0.5 micrómetros (μm): 1,000 partículas por pie cúbico (aproximadamente 35,300 partículas por metro cúbico).
Una sala limpia de Clase 10, según lo definido por el Estándar Federal 209E (FS209E). Para partículas de tamaño 0.5 micrómetros (μm): 10 partículas por pie cúbico (aproximadamente 353 partículas por metro cúbico).
Especificaciones clave para salas limpias ISO 6:
Para partículas de 0.5 micrómetros (μm) de tamaño: 1,000,000 partículas por metro cúbico (aproximadamente 35,300 partículas por pie cúbico).
Para partículas de 5.0 micrómetros (μm) de tamaño: 29,300 partículas por metro cúbico (aproximadamente 1,000 partículas por pie cúbico).
ISO 6 define un entorno de sala limpia con límites específicos sobre la contaminación por partículas suspendidas en el aire, proporcionando orientación para industrias que requieren entornos controlados pero que no necesitan los niveles de limpieza más estrictos de ISO 5 o clasificaciones superiores.
ISO 14644 es un estándar internacional que proporciona directrices para salas limpias y entornos controlados. Incluye una serie de estándares que definen la clasificación de la limpieza del aire según la concentración de contaminación por partículas suspendidas en el aire.
Las clasificaciones van desde ISO Clase 1 (la más limpia) hasta ISO Clase 9 (la menos limpia).
Clase A: 3520 partículas suspendidas mayores o iguales a 0.5 micras y 20 partículas suspendidas mayores o iguales a 5.0 micras por metro cúbico en un entorno estático. Los requisitos para entornos dinámicos son los mismos que para estáticos.
Clase B (Clase B): por metro cúbico, entorno estático, cercano a la sala limpia Clase A, se permiten 3520 partículas suspendidas mayores o iguales a 0.5 micras, y 29 partículas suspendidas mayores o iguales a 5.0 micras. En un entorno dinámico, se permiten 352,000 partículas suspendidas mayores o iguales a 0.5 micras y 2900 partículas suspendidas mayores o iguales a 5.0 micras.
ISO (Organización Internacional de Normalización) y las buenas prácticas de fabricación (GMP) son marcos importantes para definir estándares para salas limpias modulares, pero difieren significativamente en su propósito y enfoque.
Efectos de los filtros HEPA en los estándares de salas limpias
El uso de filtros HEPA mejora los estándares de las salas limpias porque pueden capturar residuos suspendidos en el aire de todos los tamaños, eliminar el 99.97% de las partículas de tamaños de aproximadamente 0.3 micras y ofrecer un entorno extremadamente controlado. Esta tecnología de salas limpias debe utilizarse para mantener los estrictos requisitos de calidad del aire observados en algunos sectores, como la farmacéutica, la electrónica y la biotecnología, entre otros.
