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MENUISO 14644-1:2015 (EN)
ISO 14644-1 forma parte de la serie ISO 14644, que establece las normas para las salas limpias y los entornos controlados. En concreto, ISO 14644-1 define la clasificación de la limpieza del aire en salas limpias basándose en la concentración de partículas suspendidas en el aire. Especifica diferentes niveles o "clases" de limpieza, que van desde la Clase 1 (la más limpia) hasta la Clase 9 (la menos limpia), en función del recuento máximo admisible de partículas de 0,5 micras o más por metro cúbico de aire. La norma proporciona requisitos detallados para los niveles de concentración de partículas y clasifica las salas limpias en consecuencia. El objetivo de ISO 14644-1 es garantizar que entornos como la fabricación farmacéutica, la producción de semiconductores o los laboratorios de biotecnología mantengan los niveles de limpieza necesarios para prevenir la contaminación y garantizar la calidad y la seguridad del producto. La clasificación ayuda a las industrias a monitorizar y controlar la contaminación por partículas para satisfacer las necesidades de sus aplicaciones específicas.
Prólogo
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los previstos para su mantenimiento posterior se describen en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta los distintos criterios de aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento se redactó de acuerdo con las normas editoriales de las Directivas ISO/IEC, Parte 2 (véase www.iso.org/directives).
Se advierte que algunos elementos de este documento pueden estar sujetos a derechos de patente. ISO no será responsable de identificar ninguno o todos esos derechos de patente. Los detalles de los derechos de patente identificados durante el desarrollo del documento figurarán en la Introducción o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento se proporciona para comodidad de los usuarios y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación del significado de los términos y expresiones específicos de ISO relacionados con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la adhesión de ISO a los principios de la OMC en materia de obstáculos técnicos al comercio (OTC), consulte la siguiente URL: Prólogo - Información complementaria.
El comité responsable de este documento es ISO/TC 209, Salas limpias y entornos controlados asociados.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 14644-1:1999), que ha sido revisada técnicamente en su totalidad.
ISO 14644 consta de las siguientes partes, bajo el título general Salas limpias y entornos controlados asociados:
Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas
Parte 2: Monitorización para demostrar el rendimiento de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas
Parte 3: Métodos de ensayo
Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
Parte 5: Operaciones
Parte 7: Dispositivos separadores (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y minientornos)
Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)
Parte 9: Clasificación de la limpieza superficial por concentración de partículas
Parte 10: Clasificación de la limpieza superficial por concentración química
También se llama la atención sobre ISO 14698, Salas limpias y entornos controlados asociados — Control de la biocontaminación:
Parte 1: Principios generales y métodos
Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación
Introducción
Las salas limpias y los entornos controlados asociados permiten controlar la contaminación del aire y, cuando corresponde, de las superficies, hasta niveles adecuados para realizar actividades sensibles a la contaminación. El control de la contaminación puede ser beneficioso para proteger la integridad del producto o del proceso en sectores como el aeroespacial, la microelectrónica, los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos, la asistencia sanitaria y la alimentación.
Esta parte de ISO 14644 especifica las clases de limpieza del aire en función del número de partículas expresado como concentración en un volumen de aire. También especifica el método estándar de ensayo para determinar la clase de limpieza, incluida la selección de los puntos de muestreo.
Esta edición es resultado de una revisión sistemática de ISO e incluye cambios derivados de los comentarios de usuarios y expertos validados mediante consulta internacional. El título se ha revisado a «Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas» para mantener la coherencia con otras partes de ISO 14644. Se mantienen las nueve clases de limpieza ISO con revisiones menores. La Tabla 1 define la concentración de partículas en distintos tamaños para las nueve clases enteras. La Tabla E.1 define la concentración máxima de partículas en distintos tamaños para las clases intermedias. El uso de estas tablas permite definir mejor los rangos de tamaño de partícula adecuados para las distintas clases. Esta parte de ISO 14644 mantiene el concepto de descriptor de macropartículas; sin embargo, la consideración de las partículas a nanoescala (anteriormente definidas como partículas ultrafinas) se abordará en una norma independiente.
El cambio más significativo es la adopción de un enfoque estadístico más coherente para seleccionar y determinar el número de puntos de muestreo y evaluar los datos recopilados. El modelo estadístico se basa en una adaptación de la técnica del modelo de muestreo hipergeométrico, en la que las muestras se extraen aleatoriamente sin reemplazo de una población finita. El nuevo enfoque permite tratar cada ubicación de forma independiente, con un nivel de confianza de al menos el 95 %, de modo que al menos el 90 % de las áreas de la sala limpia o zona limpia cumplan el límite máximo de concentración de partículas de la clase objetivo de limpieza del aire. No se formulan hipótesis sobre la distribución de los recuentos reales de partículas en el área de la sala limpia o zona limpia; mientras que en ISO 14644-1:1999 se suponía que los recuentos de partículas seguían la misma distribución normal en toda la sala, esta hipótesis se ha descartado para permitir el uso del muestreo en salas donde los recuentos de partículas varían de forma más compleja. Durante la revisión se reconoció que el LSC del 95 % no era adecuado ni se aplicaba de forma coherente en ISO 14644-1:1999. Se ha modificado el número mínimo de puntos de muestreo requerido en comparación con ISO 14644-1:1999. Se proporciona una tabla de referencia, la Tabla A.1, para definir el número mínimo de puntos de muestreo requerido basándose en una adaptación práctica de la técnica del modelo de muestreo. Se supone que el área inmediatamente circundante a cada punto de muestreo tiene una concentración homogénea de partículas. El área de la sala limpia o zona limpia se divide en una cuadrícula de secciones de superficie aproximadamente igual, cuyo número es igual al número de puntos de muestreo obtenido de la Tabla A.1. Se coloca un punto de muestreo dentro de cada sección de la cuadrícula para que sea representativo de dicha sección.
A efectos prácticos, se supone que las ubicaciones se eligen de forma representativa; una ubicación «representativa» (véase A.4.2) significa que, al seleccionar los puntos de muestreo, deben tenerse en cuenta factores como la distribución de la sala limpia o zona limpia, la disposición de los equipos y los sistemas de flujo de aire. Pueden añadirse puntos de muestreo adicionales al número mínimo requerido.
Por último, los anexos se han reordenado para mejorar la lógica de esta parte de ISO 14644 y se han incorporado contenidos de ciertos anexos sobre ensayos e instrumentos de ensayo procedentes de ISO 14644-3:2005.
La versión revisada de esta parte de ISO 14644 aborda los límites de partículas ≥ 5 µm para ISO Clase 5 en los anexos de productos estériles de las GMP de la UE, PIC/S y OMS, mediante una adaptación del concepto de macropartículas.
La versión revisada de esta parte de ISO 14644 incluye ahora todos los aspectos relacionados con la clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas. La versión revisada de ISO 14644-2:2015 trata ahora exclusivamente la monitorización de la limpieza del aire por concentración de partículas.
Las salas limpias también pueden caracterizarse por atributos adicionales a la clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas. Otros atributos, como la limpieza del aire en términos de concentración química, pueden monitorizarse y su grado o nivel puede designarse junto con la clasificación de la clase ISO de limpieza. Estos atributos adicionales por sí solos no bastan para clasificar una sala limpia o zona limpia.
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FAQ
P: ¿Cuáles son los nuevos cambios de ISO 14644-1?
R: Los nuevos cambios de ISO 14644-1, especialmente con la revisión de 2015, incluyen actualizaciones de la clasificación de la limpieza del aire de las salas limpias basada en la concentración de partículas. La norma hace hincapié en el uso de contadores de partículas modernos para obtener mediciones más precisas. También introduce directrices revisadas para los tamaños de muestra, los métodos de clasificación y las condiciones operativas. La norma revisada aclara además las condiciones de ensayo, como la velocidad del aire y el papel de factores ambientales como la temperatura y la humedad en el rendimiento de las salas limpias.
P: ¿Qué es el recuento de partículas de ISO 14644-1:2015?
R: El recuento de partículas según ISO 14644-1:2015 se refiere al número de partículas en suspensión de distintos tamaños permitido por unidad de volumen de aire en una sala limpia. La norma establece límites de concentración de partículas para las distintas clases de limpieza, desde la clase 1 hasta la clase 9. Por ejemplo, en las salas limpias de clase ISO 7, el límite para las partículas de 0,5 micras o más es de 352.000 partículas por metro cúbico de aire. El recuento de partículas es fundamental para determinar la clasificación de una sala limpia según la limpieza del aire y se realiza mediante contadores de partículas calibrados.
P: ¿Cuál es la temperatura para ISO 14644-1?
R: ISO 14644-1 no especifica una temperatura obligatoria para las salas limpias, pero recomienda mantener condiciones que garanticen mediciones correctas del recuento de partículas. La temperatura y la humedad pueden afectar al comportamiento de las partículas y a la eficiencia de filtración, por lo que estos factores ambientales deben controlarse para evitar interferencias con la clasificación de la sala limpia. Normalmente, las salas limpias se mantienen entre 20 °C y 22 °C (68 °F y 72 °F), según los requisitos del producto y del proceso.
P: ¿Cuál es la norma ISO para la clasificación de salas limpias?
R: La norma ISO para la clasificación de salas limpias es ISO 14644-1, que define la clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas. La norma especifica el recuento permitido de partículas de distintos tamaños (por ejemplo, 0,5 micras) por volumen de aire para cada clase, desde la clase 1 (la más limpia) hasta la clase 9 (la menos limpia). ISO 14644-1 proporciona un método para determinar la clasificación adecuada de una sala limpia según su calidad y limpieza del aire.
P: ¿Qué es la clasificación ISO 14644-1:2015?
R: La clasificación ISO 14644-1:2015 se refiere a las directrices actualizadas para clasificar salas limpias y entornos controlados según la concentración de partículas en suspensión. El sistema incluye nueve clases de limpieza (clase 1 a clase 9), siendo la clase 1 la más limpia y permitiendo solo un número muy reducido de partículas por metro cúbico. La revisión de 2015 incluye procedimientos de medición actualizados y criterios más claros para determinar el nivel de limpieza de una sala, con requisitos específicos para el recuento de partículas, los métodos de muestreo y el volumen de aire.
P: ¿Cuál es la revisión más reciente de ISO 14644-1?
R: La revisión más reciente de ISO 14644-1 se publicó en 2015. Esta revisión introdujo varias actualizaciones importantes, incluidas instrucciones más detalladas para la clasificación de salas limpias basada en la concentración de partículas en suspensión. También modificó los límites de recuento de partículas, los tamaños de muestra y las condiciones de ensayo, teniendo en cuenta factores operativos como la temperatura y la humedad. Estos cambios se realizaron para mejorar la precisión y la coherencia de la clasificación de salas limpias a escala mundial.
P: ¿Cuáles son los requisitos de ISO 14644-1 para la clase 8?
R: Los requisitos de ISO 14644-1 para una sala limpia de clase 8 establecen que no debe superarse una determinada concentración de partículas en suspensión, en particular las de 0,5 micras o más. Para la clase 8, el límite permitido para las partículas de 0,5 micras o más es de 3.520.000 por metro cúbico de aire. Esta clase suele utilizarse en entornos que no requieren el máximo nivel de limpieza, como determinadas áreas de fabricación de las industrias electrónica o farmacéutica. También deben controlarse otros factores, como el flujo de aire, la temperatura y la humedad, para mantener estos niveles de limpieza.
P: ¿Cuál es la norma ISO para la clasificación de salas limpias?
R: La norma ISO para la clasificación de salas limpias es ISO 14644-1. Esta norma define cómo deben clasificarse las salas limpias según la concentración de partículas en suspensión. Utiliza un sistema de clasificación numérico desde la clase 1 (la más estricta) hasta la clase 9 (la menos estricta), y cada clase tiene límites específicos de recuento para distintos tamaños de partículas. Esta clasificación ayuda a determinar si un entorno de sala limpia cumple los requisitos necesarios para industrias como la farmacéutica, la biotecnología, la electrónica y la aeroespacial, donde el control de la contaminación es fundamental.
